[코로나19] 렘데시비르, 국내 첫 치료제로 도입…현장까지는 다소 시간 걸릴 듯(종합)

황재희 기자입력 : 2020-05-29 15:29
방역당국 "안전성·유효성 확인, 대체 항바이러스제 없어" 식약처에 특례수입 요청, 허가‧신고 생략 절차 수급 예정 식약처 "허가는 빠르면 2~3일 내로 가능…공급날짜는 공급사 몫"
방역당국이 ‘렘데시비르’를 국내 첫 코로나19 치료제로 선정했다. 질병관리본부는 식품의약품안전처에 렘데시비르에 대한 해외의약품 특례수입을 신청할 계획이다.

질병관리본부 방역대책본부는 29일 오후 2시 20분 오송본청에서 코로나19 정례 브리핑을 개최하고 이 같이 밝혔다.

정은경 질병관리본부장은 브리핑에서 “지난 28일 개최된 중앙임상위원회는 렘데시비르가 코로나19 폐렴치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가되며, 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입이 필요하다는 의견을 제시했다”며 “중앙임상위 의견을 반영해 식약처에 렘데시비르 해외의약품 특례수입을 신청할 계획”이라고 말했다.

이어 “렘데시비르는 코로나19 확진 판정을 받은 환자 중 폐렴이 있고, 산소치료가 필요한 정도의 중증도가 있는 환자를 대상으로 사용될 것으로 보인다”며 “투약기간은 5일이며, 환자상태에 따라 5일 연장하되 효과와 부작용 등을 확인하기 위해 프로토콜을 만들어 모니터링 실시할 것”이라고 말했다.

렘데시비르는 미국 제약사 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발했던 항바이러스제로, 현재 국내에 정식으로 수입된 의약품은 아니다. 보통 의약품을 도입하기 위해서는 정식허가 절차를 거쳐야 하지만, 지금과 같이 긴급하게 필요할 경우 약사법에 따라 허가‧신고 절차가 생략될 수 있다.

정 본부장은 “식약처가 긴급도입으로 인정하는 의약품에 대해서는 이 같은 절차를 생략할 수 있다”며 “질병관리본부에서 식약처에 특례수입을 요청하면, 식약처 분과위원회가 심의를 거쳐 이를 허가하고 절차를 생략해 의약품 수급에 대한 확보에 들어간다”고 말했다.

이에 따라 실제로 환자에게 렘데시비르가 도입될 때까지는 다소 시간이 소요될 것으로 보인다.

정 본부장은 “현재 시기를 예상하는 것은 좀 어렵다”며 “(렘데시비르)공급생산이 여유 있는 상황이 아니기 때문에 관계부처가 협력을 통해 도입에 노력하겠다”고 전했다.

식약처 관계자는 “식약처 분과위원회 등 내부에서는 허가와 관련해서는 빠르면 2~3일 내에도 결정이 가능하지만 실제로 언제 공급할 수 있을지는 길리어드 제약사만 알 수 있다”며 “식약처가 허가를 통보하면 길리어드사와 질병관리본부가 직접 공급량 등을 협상하게 되는데, 최종으로 공급돼 들어오는 시기를 현재로서는 알기 어렵다”고 말했다.

한편 렘데시비르는 최근 코로나19 중증환자에 효과가 있다는 연구결과가 발표됐다. 지난 25일 미국 국립보건연구원(NIH)은 국제 공조로 실시된 렘데시비르 임상시험 결과를 발표했다. 렘데시비르가 코로나19 확진자의 회복기간을 31% 줄여주는 효과가 있다는 내용이다.

연구진은 코로나19 폐렴 환자 1063명을 대상으로 렘데시비르와 위약(가짜약)을 10일간 투여했다. 중증·위중 환자를 대상으로 했으며, 환자의 상태를 경증에서 사망까지 8단계로 구분했다.

그 결과, 렘데시비르를 투여한 치료군은 회복시간이 11일, 위약을 투여한 치료군은 15일로 나타났다. 렘데시비르를 투여하면 회복시간이 31%(15일에서 11일) 단축됐다. 확진자 중 사망자 비율을 나타내는 치사율도 11.9%에서 7.1%로 줄었다.
 

[사진=게티이미지뱅크]


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