​식약처 “의료용 ‘스마트워치’ 국내 출시 빨라진다”

‘모바일 의료용 앱’ 허가심사 및 규제개선 방안 마련

[사진=식품의약품안전처 제공]

식품의약품안전처는 ‘모바일 의료용 앱’만 허가받게 되면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정‧발간한다고 25일 밝혔다.

이번 지침 개정으로 모바일 의료용 앱이 의료기기로 허가받게 되면 스마트워치‧스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가받을 필요가 없다. 

식약처 관계자는 “의료제품의 시장진입 시기가 단축되고, 소비자가 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있을 것”이라며 “디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.

모바일 의료용 앱 안전관리 지침 주요 내용은 ▲모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 ▲이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능 ▲상용모바일 플랫폼 허가대상 제외 ▲모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등이다.