[제약바이오 2020] 신약개발 총력 한미약품, 신약허가‧임상결과 주목

‘롤론티스’, ‘오락솔’ FDA 허가 기대…표적항암제 '포지오티닙' 등 임상결과 발표 예상

[사진=한미약품 제공]

한미약품이 올해 신약허가 및 주요 임상시험 결과 발표를 앞두고 업계로부터 주목 받고 있다.

12일 업계에 따르면, 한미약품 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와 항암신약 ‘오락솔’이 올해 미 식품의약국(FDA) 허가에 도전한다.

롤론티스는 한미약품 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리로 개발된 호중구감소증 치료제로, 2012년 미국 제약사인 스펙트럼 파마슈티컬즈에 기술 수출됐다.

스펙트럼은 2건의 대규모 임상3상 데이터를 토대로 2018년 말 FDA에 생물의약품 시판허가 (Biologics License Application, 이하 BLA)를 신청했으나, 지난해 3월 FDA가 요구한 추가 자료(CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls)를 보완하기 위해 자진 취하했다. 이어 7개월 뒤 같은 해 10월 BLA를 재신청했다.

이후 마침내 지난달 FDA가 롤론티스의 생물의약품 시판허가 신청(BLA) 검토를 수락하면서 기대감이 높아지고 있다. 호중구감소증 치료제 시장은 미국 내에서만 4조원이 넘는다. 업계에서는 올해 하반기 승인 여부를 통보받을 것으로 예상하고 있다.

항암신약 ‘오락솔’도 FDA 허가신청을 앞두고 있다. 한미약품은 2011년 미국 제약사 아테넥스에 자체 개발한 오라스커버리(ORASCOVERY) 플랫폼 기술을 적용한 오락솔을 기술 수출했다. 오라스커버리는 주사제를 먹는 약인 경구용으로 바꾸는 한미약품의 기술이다.

아테넥스는 항암주사제 '파클리탁셀'을 경구용으로 바꾼 오락솔의 글로벌 임상3상을 지난해 완료했다. 지난해 말 미국 텍사스주에서 열린 '샌안토니오 유방암 심포지움(SABCS)'에서 해당 결과를 발표하고, 올해 초 FDA 신약허가를 신청하겠다고 밝힌 바 있다.

한미약품은 주요 임상시험 결과 발표도 앞두고 있다. 2015년 미국 스펙트럼에 기술 수출한 표적항암제 신약후보물질인 '포지오티닙'의 임상 결과가 올해 공개될 예정이다.

포지오티닙은 한미약품이 2015년 스펙트럼에 기술 수출한 비소세포폐암 치료제다. 스펙트럼은 포지오티닙 임상시험을 7개 코호트(환자군 1~7)로 나눠 실시하고 있다. 최근 첫 번째 환자군 임상2상에서 기대했던 만큼의 성과를 내지 못했으나, 올해 2개의 임상시험 결과가 추가로 발표될 것으로 알려지면서 기대감을 모으고 있다.

비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 '랩스트리플어고니스트(LAPS-Triple Agonist·개발명 HM15211)’ 임상1상 결과 역시 올해 발표될 것으로 보인다. HM15211은 지난해 미국 임상1상이 마무리됐다. 증권가에 따르면 오는 4월 열리는 유럽간학회나 미국당뇨학회에서 임상결과가 발표될 것으로 보인다.

또 한미약품은 13일부터 미국에서 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 R&D 전략 및 주요 임상 데이터 공개를 앞두고 기대감이 증폭되고 있다. 2015년 JP모건에서 랩스커버리 플랫폼을 소개한 뒤 해당 기술이 적용된 퀀텀프로젝트(당뇨신약 파이프라인)로 5조원 규모의 기술수출에 성공한 바 있기 때문이다.

업계 관계자는 “한미약품은 국내 토종 제약사 중 매출액 대비 연구개발(R&D)에 가장 많이 투자하는 기업으로 손꼽힌다”며 “올해 여러 이벤트가 예고된 만큼 좋은 소식으로 업계 분위기 반전에 기여해주길 바란다”고 말했다.