메지온 심장질환 치료제 ‘유데나필’ 운동능력 향상 효과 입증

미국심장학회(AHA)에서 임상3상 연구결과 발표

[사진=메지온 제공]

메지온은 현지시간으로 지난 17일 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 단심실증(심방이 하나의 심실로만 연결된 심장기형) 환자 치료제 ‘유데나필’이 폰탄수술을 받은 단심실증 청소년 환자의 운동능력을 향상시킨다는 임상3상 연구결과를 공개했다.

데이비드 골드버그(David Goldberg) 필라델피아소아병원 소아심장 전문의는 미국심장학회(AHA) ‘폰탄 생리학과 FUEL 임상시험의 결과’ 심포지움에서 이 같은 결과를 발표했다.

폰탄수술이란 선천적으로 심실이 하나 밖에 없는 심장 구조를 갖고 태어난 아이들에게 진행하는 수술이다. 폰탄수술 후에는 심실 펌프의 도움 없이 혈액이 폐동맥으로 흘러간다.

이번 임상시험 일차 목표는 단심실로 인해 야기된 구조적인 혈액순환의 문제를 완화시키기 위해 단계적 수술을 거친 선천성 단심실증 청소년 환자의 운동 능력을 향상시키는 것이었다.

그 결과, 400명을 대상으로 실시한 이중맹검(실험자와 피험자 모두 실제 변화가 사실상 이뤄지고 있는지 모르게 진행되는 실험) 및 위약대비 임상시험에서 일차 목표인 단심실증 청소년 환자의 운동능력향상이 입증됐다.

메지온에 따르면, 유데나필 안전성과 유효성을 확인하는 FUEL 임상데이터 결과, 6개월간 유데나필을 복용한 환자의 운동능력이 현저하게 향상되는 것을 VAT(유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점)에서의 VO2(산소 소비량), work rate (운동량), VE/VCO2 (호흡 내 이산화탄소 배출 비율) 지표들을 통해 확인됐다.

VO2 at VAT이라는 지표는 유산소 운동에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서 산소 소비의 정도를 측정하는 지표로, 실질적으로 일상에서 벌어지는 운동 활동에서 적용할 수 있는 유효한 지표다.

메지온 관계자는 “지난달 8일 미 식품의약국(FDA)과 FUEL 임상시험의 데이터 내용을 토대로 유데나필의 단심실증 환자 운동능력 향상을 위한 신약허가(NDA) 신청 절차에 관해 미팅을 진행했다”며 “FDA는 메지온에게 NDA 제출을 진행할 것을 결정했다. FUEL 임상시험의 긍정적인 결과와 다른 임상시험으로부터 취합된 안전성 데이더 등을 바탕으로 신속하게 NDA 신청을 할 것”이라고 말했다.