​어진 대표 구속 ‘안국약품’ 신약개발 어쩌나

어진 안국약품 대표이사 [사진=안국약품 제공]

어진 안국약품 대표가 최근 구속되면서 안국약품 사업에 빨간불이 켜질 전망이다.

10일 업계에 따르면, 어진 안국약품 대표이사는 지난해 발생한 불법 리베이트 제공 혐의에 이어 불법 임상시험 등 약사법 위반·위계에 의한 공무집행방해 혐의로 지난 3일 구속됐다.

안국약품은 어 대표와 부친인 어준선 회장이 공동 대표이사로 회사를 운영 중이다. 그러나 어 회장은 82세 고령으로, 사실상 어 대표가 1998년 9월 대표이사에 취임 후 경영을 진두지휘해왔다.

이에 따라 이번 어 대표 구속이 경영 공백으로 이어지면서 안국약품 향후 사업에도 지장을 줄 것으로 보인다. 특히, 임상시험 과정 중 불법 행위 혐의로 구속되면서 현재 진행 중인 안국약품 의약품 개발에도 차질이 우려된다.

어 대표는 의약품 개발 과정 중 허가받은 대상자가 아닌 자사 직원에게 임상시험을 한 혐의를 받고 있다.

앞서 식품의약품안전처는 안국약품 중앙연구소가 특허 기간이 지난 의약품을 개량·복제하는 과정에서 자사 연구원들의 피를 임상시험에 이용하고, 쇼크 위험 등 부작용이 있는 혈압강하제와 항혈전응고제 등을 연구원들에게 투약한 혐의가 있다고 발표했다.

안국약품은 이를 동물실험한 것처럼 서류를 꾸며 식약처에 제출했다. 약물 독성 등을 시험하는 전임상 단계에서는 동물을 대상으로 실험하는데, 여기서 자사 연구원을 이용해 실험을 진행하고 이를 어 대표가 최종 결재한 것이다.

이번 불법 행위는 우선판매품목허가권을 획득한 항혈소판제 'AG-0002' 개발 중 발생했다. 이는 아스트라제네카 블록버스터 브릴린타 복제약(제네릭) 계열로, 안국약품은 특허가 만료되는 2021년 11월 21일부터 2022년 8월 20일까지 제네릭을 우선 출시할 수 있는 기회가 있었다.

그러나 이번 임상절차에서 불법 임상시험이 적발되면서 향후 개발이 불투명한 상황이다.

약사법 제34조에 따르면 임상시험계획서(IND)는 사전에 식약처장의 승인이 필요하고, IND 변경도 마찬가지로 승인이 있어야 한다. 향후 재판에서 어 부회장의 위법이 확정되면, 안전성‧유효성 문제로 임상 중지 판단이 나올 수 있다.

최근 확보한 바이오의약품 파이프라인(신약후보물질) 개발도 계획대로 실현할 수 있을지 우려된다. 안국약품은 지난달 국내 바이오벤처 레피젠과 노인성 황반변성 신약후보물질 이전 및 투자 계약을 체결했다.

레피젠은 '리피바디(Repebody)' 기술을 이용해 신약을 개발하는데, 리피바디는 암세포에서 많이 발현되는 단백질에 결합하는 능력이 3배 이상 큰 인공항체로, 기존 항체의약품에서 생성하기 어려웠던 이중항체와 항체-단백질 결합이 수월한 장점을 갖고 있다.

당시 안국약품은 레피젠과의 계약으로 주가상승을 기록하기도 했으나, 이번 어 대표 구속으로 영향이 불가피하다는 지적이 나온다.

그러나 안국약품 측은 어 대표 구속과 관련해 공시를 통해 “어 대표이사는 현재 구속돼 수사 중에 있으나, 본 건 혐의와 관련해 현재까지 확정된 사실은 없다”며 “안국약품은 현재 각자대표이사 체제로 정상적인 경영활동을 하고 있다”고 밝혔다.