​엘러간, ‘희귀암’ 우려 인공유방 모니터링서 3개 제품 누락

식약처, 엘러간 회수종료 보고서 검토 결과 누락 확인

식품의약품안전처 [사진=송종호 기자]

한국엘러간이 희귀암을 유발할 가능성이 제기된 인공유방 보형물 3개 제품이 뒤늦게 확인됐다.

다만 해당 제품은 2008년 이후 유통·판매되지 않았다.

식품의약품안전처는 한국엘러간이 제출한 회수종료 보고서를 검토한 결과 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델(내트렐 168·내트렐 363·내트렐 468)을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락된 사실을 확인했다고 6일 밝혔다.

이 제품은 국내에 2000년부터 2008년까지 수입돼 유통됐으나 엘러간이 2011년 품목허가를 자진 취하했다. 당시 총수입량은 7742개다. 이후 유통·판매되지 않아 현재 회수할 물량은 없다.

식약처는 추적관리시스템에 등록된 520개 병·의원 중 59%인 206개소를 통해 확인한 결과, 엘러간의 거친 표면 인공유방 이식 환자는 모두 2만 8018명으로 파악됐다고 전했다,

파악된 환자에게는 의심 증상과 정기검진 주기 등 안전성 정보를 해당 병·의원이 개별적으로 통보하도록 했다.

식약처는 아직 파악되지 않은 환자에 대해선 의료기관에 지속해서 정보를 제출하도록 요청하고 있고, 폐업한 의료기관에 대해서는 국세청과 담당 보건소를 통해 환자 정보를 파악하고 있다고 밝혔다.

환자 보상대책과 관련해서는 이달 3일 복지부, 엘러간과 1차 협의를 했으며, 보상범위와 절차, 방법 등 세부사항이 최종 마련되면 이달 중에 발표할 예정이다.

인공 유방 이식환자에 대한 안전성 정보 및 질의응답에 대해서는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.