​네이처셀 알츠하이머 줄기세포치료제, 美 1/2상 완료

알츠하이머 줄기세포치료제 '알케이오스템'

[사진=네이처셀 제공]

네이처셀은 미 식품의약국(FDA) 승인을 받아 실시 중인 알츠하이머 줄기세포치료제 '알케이오스템(ALKOSTEM)‘의 임상1/2상을 완료했다고 27을 밝혔다.

이번 미국 임상1/2상은 2017년 4월에 현지 3개 임상센터에서 진행됐다. 환자 21명을 모집해 알케이오스템을 2주 간격으로 10회 정맥 내 투여했다. 이후 30주 동안 추적·관찰을 실시하고, 안전성을 확인했다.

네이처셀 관계자는 “혈액검사를 통해 치매 발병에 관여하는 아밀로이드 베타 등 여러 개 바이오마커 변화를 확인했다”고 말했다.

치매 치료 효과를 측정하는 방식인 간이정신상태 검사(MMSE)와 신경심리 검사(CDR SOB), 치매행동평가 척도(NPI), 치매중증도 평가(GDS), 치매 환자에서의 일상생활능력(ADCS-ADL), 자살위험성평가 척도(C-SSRS) 및 자기공명영상(MRI) 검사를 통한 2차 유효성 평가도 실시했다.

이번 임상 결과는 데이터 분석 후 올해 안에 FDA에 보고될 예정이며, 네이처셀은 2020년 초 FDA에 알케이오스템' 임상2B상을 신청할 계획이다.

해당 관계자는 "이번 1, 2상 임상시험을 통해 안전성 확인과 알츠하이머 치매 환자의 여러 증상 중 유의적인 효과가 기대되는 증상을 좁힐 수 있을 것으로 예상된다"며 "이에 따라 내년에 시작되는 차상위 임상에서는 줄기세포를 통해 알츠하이머 치매를 치료하는 가능성 탐색이 더욱 확실해질 전망"이라고 설명했다.

개발 책임자인 라정찬 박사는 "이번 임상 결과를 분석해 차상위 임상은 적응증을 구체화할 것"이라며 "정맥 및 척수강 내 투여를 병행하도록 FDA와 협의하고 품목허가 가능성을 높이겠다"고 밝혔다.