GC녹십자셀 ‘이뮨셀-엘씨’ 성장세…미국 진출 노력ing

면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’ FDA로부터 희귀의약품으로 지정…혜택 기대

[사진=GC녹십자셀 제공]

GC녹십자셀 면역세포치료제 ‘이뮨셀-엘씨(Immunecell-LC)’가 성장가도를 이어가면서 미국 시장 진출에 대한 기대감도 커지고 있다.

14일 업계에 따르면, 이뮨셀-엘씨는 갈수록 뚜렷한 성장세를 보이고 있다.

이뮨셀-엘씨는 환자 혈액에서 면역세포를 추출해 특수 배양과정을 거쳐 제조된 면역세포를 다시 투여하는 환자 맞춤형 항암제다. 2007년 식품의약품안전처로부터 간암 항암제로 허가받았다.

올해 1분기 매출액은 83억원으로, 전년 동기 대비 44% 증가했다. 최근에는 이뮨셀-엘씨를 처방받은 간암 환자군의 재발 위험이 62% 감소했다는 실제임상자료(RWD)논문이 발표됐다. 지난 4월에는 유효기간을 24시간에서 36시간으로 연장하는 허가도 받았다.

이뮨셀-엘씨 미국 시장 진출이 기대되는 이유는 지난해 미 식품의약국(FDA)으로부터 간암뿐 아니라 뇌종양(교모세포종)과 췌장암 3개의 적응증에 대한 희귀의약품 지정을 순차적으로 받았기 때문이다.

희귀의약품으로 지정되면 세금 감면과 신약승인 심사 간소화 및 비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.

앞서 이득주 GC녹십자셀 사장은 “FDA 희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험과 허가과정을 간소화해 시간‧비용 절감효과를 기대하고 있다”고 밝힌 바 있다.

이에 따라 GC녹십자셀은 이뮨셀-엘씨 미국 진출 준비 작업에 있다. 희귀의약품으로 지정받았다는 것은 그만큼 우수성을 입증한 것으로, 미국 진출을 위한 첫 단추가 됐다는 판단이다.

GC녹십자셀은 지난해 7월 말 열린 기업설명회(IR)에서 이뮨셀-엘씨 생산 공정개선 작업을 끝낸 후 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND)미팅을 진행하고, 임상개시에 들어갈 예정이라고 밝혔다. 올해 말 임상을 시작하고, 2024년 품목허가를 예상했다.

그러나 이뮨셀-엘씨 미국 진출 일정은 내년 이후로 미뤄질 가능성도 있다. 이뮨셀-엘씨는 현재 가산공장에서 생산되고 있지만, 생산케파 문제 등의 해결을 위해서는 추가로 생산이 가능한 시설이 필요하다.

GC녹십자셀은 이뮨셀-엘씨를 경기 용인시 기흥에 위치한 셀센터에서 추가로 생산키로 결정했으나, 용인 셀센터 GMP(우수의약품제조관리기준)인증은 빨라야 올해 말로 예상된다.

GC녹십자 관계자는 “구체적으로 지금 어떤 단계에 있다고 말하기는 어렵지만, 이뮨셀-엘씨 미국 진출을 위한 준비를 진행 중”이라고 말했다.

한편, GC녹십자셀은 현재 차세대 세포치료제 ‘CAR-T(키메라 항원 수용체-T세포)’를 개발 중이다. CAR-T는 환자의 T세포를 체외에서 조작해 암세포 표면의 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR를 면역세포 표면에서 생성하고 다시 환자에게 주입해 일종의 유도탄처럼 암세포만을 정확하게 공격하는 면역세포치료제다.