“심사수수료 현실화→바이오 성장” 셀트리온, 식약처장에 돌직구

文정부 바이오산업 육성에 정부 정책·제도 개선 적극적 피력

류영진 식품의약품안전처장(가운데)이 기우성 셀트리온 부회장(오른쪽)으로부터 셀트리온 바이오의약품 생산 현장에 대한 설명을 듣고 있다. [사진=셀트리온 제공]

바이오업계가 더 나은 산업 환경을 구축하기 위한 정책 개선에 힘쓰고 있다.

25일 업계에 따르면, 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 국내 바이오업계를 대표하는 업체들은 정부와의 소통 과정에서 꾸준히 정책 개선을 요구하고 있다.

셀트리온은 지난 22일 인천 송도 본사에 방문한 류영진 식품의약품안전처장에게 여러 규제 혁신안을 제안했다.

그 중에서도 강조한 것은 ‘심사수수료 현실화’다. 셀트리온은 바이오의약품 허가심사 기간을 준수하고 전문성을 향상시킬 수 있도록 제도 변화가 필요하다고 전했다.

일반적으로 바이오업체는 식약처 바이오의약품 허가 심사를 위해 심사 수수료로 약 650만원을 납부하고 통상적인 허가 심사 절차를 거친다.

반면 미국과 유럽에서는 다수 전문인력 투입을 감안해 책정한 심사수수료를 기업에 부과한다.

셀트리온은 심사수수료를 상향조정할 경우 식약처는 수수료로 추가 전문인력을 확보할 수 있고 업체는 제품 허가와 상업화 시기를 앞당길 수 있다. 신약 적기 허가는 환자 치료에도 도움이 된다.

서정진 셀트리온 회장은 지난 15일 열린 ‘2019 기업인과의 대화’ 행사에 제약바이오업계 대표 기업인으로 참석해 바이오산업 분야 정부 지원에 대한 의견을 나눴다.

특히 문재인 대통령과의 산책까지 합석한 후에는 주 52시간 근무제에 대한 의견을 전했다. 전 세계 신약개발에서 후발주자에 속했던 한국이 세계적으로 주목을 받게 된 것은 시간에 얽매이지 않는 근무여건이 있어서 가능했다는 것이 서 회장 주장이다.

서 회장은 “해외기업이 국내에서 같이 일하려고 하는 것은 일하는 스타일 때문”이라며 “주 52시간 정책이 시행되더라도, 일부 연구원은 집에 싸들고 가서 하고 있는 실정”이라고 토로키도 했다.

바이오산업에 뛰어든 삼성그룹에서도 지난해 8월 삼성전자 평택 캠퍼스를 방문한 김동연 경제부총리 겸 기획재정부 장관에게 바이오산업 내 애로사항에 대해 피력한 바 있다.

당시 고한승 삼성바이오에피스 사장이 유일한 비(非) 삼성전자 경영진으로 참석해 이재용 삼성전자 부회장을 대신해 바이오산업을 소개하고, 바이오의약품 원료물질 수입·통관 효율성 개선과 각종 세재 완화, 약가정책 개선 등 관련규제 완화를 건의했다.

지난해 논란이 빚어진 임상시험 비용 자산화 문제에 대해 금융당국과 바이오업계 간 줄다리기 끝에 일정 기준이 마련된 것도 산업 환경을 개선하는 방향이 됐다.