복제약 수난…허가기준 강화 등 고강도 규제 예고

정부,발암물질 파동 제네릭 후속조치 곧 발표 예정

[사진=아이클릭아트]

복제약(제네릭) 관련 정부 규제 강화가 예고되면서 제약업계 관심이 높아지고 있다. 향후 규제로 인해 제네릭 시장이 크게 변동될 수 있다는 예측도 나온다.

13일 업계에 따르면, 보건복지부와 식품의약품안전처는 제네릭과 관련한 규제를 올해 안으로 발표하고, 빠르면 내년 1월부터 실시한다. 지난 7월 발암 우려 물질이 함유된 발사르탄 고혈압약 파동이 단초가 됐다.

당시 국회에서도 제네릭 난립을 비난하며 해결을 요구했고, 복지부와 식약처 등은 제네릭 허가 제도 개선을 위한 협의체를 바로 구성했다.

협의체는 아직 대책을 공식적으로 발표하진 않았으나, 관련 전문가 등에 따르면 제네릭 개선은 허가기준부터 약가 정책까지 폭넓게 이뤄질 것으로 보고 있다.

규제 중 가장 우선시 되는 부분은 위탁(공동) 생동성시험 제도 폐지다. 생동은 제네릭과 오리지널 의약품이 동등한 효능‧효과를 보이는 것을 입증하는 시험이다. 공동‧위탁 생동을 통하면 자체적으로 의약품을 제조하지 않더라도 생산‧판매가 가능하다. 이 같은 요인은 제네릭 난립현상을 심화시켰다.

국회 보건복지위원회 김승희 의원이 공개한 최근 5년간(2013~2018년)오리지널 의약품별 제네릭 품목수 분포 현황에 따르면, 총 1371개 오리지널 의약품 중 1개 이상 10개 이하 제네릭을 보유한 오리지널 의약품은 100개 업체 1260개 제품에 달했다.

때문에 위탁(공동)생동제도를 폐지하는 방안이 유력한 대책 중 하나로 나오고 있다. 앞으로는 직접 생동성시험을 실시하고, 검증된 제네릭만 의약품 시장으로 진입할 수 있도록 허가하는 것이다.

앞서 식약처 관계자는 발사르탄 사태 당시 위탁생동 폐지뿐 아니라 제네릭 허가 시 제출을 면제하던 부분을 다시 살펴볼 필요가 있다고 밝혔다. 이에 따라 제네릭 허가기준 요건을 강화하는 방안도 대책에 포함될 것이란 전망도 나온다. 그동안 식약처에 제네릭 허가신청 시 생략‧면제했던 GMP 자료 등을 의무로 제출하는 방식이다.

또 다른 대책 중 하나는 약가인하다. 일각에서는 국내가 해외국가에 비해 제네릭 약가가 높게 책정돼 제네릭 난립이 심하다는 의견을 제시하고 있기 때문이다.

이에 따라 최초 등재된 퍼스트 제네릭에 가장 큰 약가를 제공하고, 진입 시기에 따라 약가를 차등 지급하는 방안이 고려 대상으로 알려졌다.