​CJ헬스케어, 국산 30호 신약 ‘케이캡’ 허가…글로벌 블록버스터 노린다

동일 계열 약물 중 가장 넓은 치료범위 가져…효과·편의성·부작용 우수해 기존 약 대체 자신

2015년 중국 제약사 뤄신과 기술이전 계약… 글로벌 블록버스터 신약 성장 기대

CJ헬스케어 연구원이 연구실에서 신약개발과 관련된 연구를 진행하고 있다. [사진=CJ헬스케어 제공]

한국콜마로 인수돼 새로운 행보를 시작한 CJ헬스케어가 자체개발한 국산 신약으로 글로벌 시장 진출을 노린다.

CJ헬스케어는 5일 식품의약품안전처로부터 자체개발한 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’을 허가받았다. 국산 신약으로는 30번째다.

케이캡은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환 치료에 모두 사용될 수 있도록 허가됐다. CJ헬스케어에 따르면 ‘P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)’ 계열 약물 중 미란성과 비미란성 모두 허가된 것은 세계 최초다.

P-CAB 계열 약물은 위산분비 억제제 중 가장 진보한 것으로 알려져 있다. 현재 위식도역류질환에는 '넥시움' 등 프로틴펌프억제제(PPI) 계열 약물이 주로 사용되고 있다. P-CAB 약물은 PPI 약물이 갖고 있던 주요 한계점을 극복한 것으로 평가되고 있다.

케이캡은 임상시험에서 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효과를 나타내는 것이 입증됐다. 야간 위산과다분비 현상도 억제해 새벽 시간 흉통과 수면장애를 줄여줄 수 있을 것으로 확인됐다.

식전, 식후에 관계없이 복용할 수 있어 편리하고, 개인 간 약효차이와 약물상호작용 우려가 상대적으로 낮다.

이러한 장점으로 국가 신약R&D(연구개발) 기관인 범부처 전주기 신약개발사업단에서도 2014년에 케이캡을 주요 과제로 선정한 바 있다.

CJ헬스케어는 케이캡이 위식도역류질환 치료제 시장에서 입지를 빠르게 넓혀갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 국내 시장에서 1000억원, 글로벌 시장에서 1조원 이상 매출액을 거둘 잠재력을 갖춘 것으로 자신한다.

CJ헬스케어는 케이캡을 허가받기까지 약 10년에 이르는 개발기간을 거쳤다. 개발 초기부터 글로벌 시장 진출을 위해 기존 치료제와 구별되는 차별성을 높이고 가치를 극대화하는 데 주력했다. 때문에 현재 다양한 임상시험을 진행 중이며, 케이캡을 기반으로 한 복합제 개발까지 추진 중이다.

이미 글로벌 진출은 시작됐다. 2015년 CJ헬스케어는 중국 제약사 뤄신과 총 9179만달러(약 1024억원) 규모로 기술이전 계약을 체결했다. 현재 중국에서 케이캡 1상 임상시험이 진행되고 있다.

CJ헬스케어는 이번 허가에 따라 보건당국과의 약가 협상을 거쳐 내년 2월 전후로 케이캡을 출시할 예정이다.

강석희 CJ헬스케어 대표는 “케이캡은 CJ헬스케어가 30년간 쌓아온 R&D 역량으로 선보이는 대한민국 30번째 국산 신약”이라며 “국내는 물론 글로벌에서도 인정받는 ‘블록버스터 신약’으로 육성시키겠다”고 밝혔다.