​의료기기 부작용 규명 강화된다…‘인과관계조사관’ 신설

사망 등 중대한 부작용, 집단 이상사례 발생 시 조사 담당

[이정수기자, [e-mail]]

의료기기 부작용 원인 규명 업무를 전문적으로 수행하는 ‘인과관계조사관’이 신설된다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’을 14일 개정·시행한다고 밝혔다.

인과관계조사관은 의료기기 부작용을 더욱 체계적이고 전문적으로 관리해 소비자 피해를 최소화하고자 마련됐다.

인과관계 조사관은 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다.

의료기관, 의료기기 제조소·보관소 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입·조사할 수 있다. 조사관 자격은 의사·치과의사·한의사, 간호사, ‘한국의료기기안전정보원’ 부작용 조사 업무 담당자 등 의료기기 관련 전문가에게 부여되며, 한국의료기기안전정보원장이 임명한다.

인과관계 조사·규명은 한국의료기기안전정보원이 맡는다. 한국의료기기안전정보원 기관명칭은 지난 3월 ‘의료기기기술지원센터’에서 변경됐다.

식약처는 “이번 개정을 통해 의료기기 안전관리를 더욱 체계적이고 철저하게 할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.