美 바이오시밀러 규제 푼다…국내 기업 수혜 기대

[사진=게티이미지뱅크]

미국이 바이오시밀러 시장 경쟁 확대를 위한 제도 개편에 속도를 내고 있다. 특허 장벽을 낮추고 상호교환성 인정 절차를 간소화하는 법안이 상원을 통과하면서 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 기업들의 수혜 기대감도 커지고 있다.

1일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 상원은 지난달 21일(현지시간) 오리지널 의약품 제조사의 '특허 덤불(Patent Thickets)' 구축을 제한하는 '환자를 위한 저렴한 처방의약품 법안'을 통과시켰다. 함께 통과된 '바이오시밀러 규제완화법'은 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 바이오시밀러를 교차투약 없이 상호교환 가능한 제품으로 인정하는 내용이 담겼다.

이번 법안은 오리지널 제약사의 특허 남용에 제동을 거는 데 초점을 맞췄다. 그간 업계에서는 제형·투여방법 등 후속 특허를 추가 등록해 경쟁사의 진입을 늦추는 '특허 덤불' 전략이 활용돼 왔다. 앞으로는 바이오시밀러 개발사를 상대로 특허 침해 소송을 제기할 때 주장할 수 있는 특허 수도 최대 20건으로 제한된다.

바이오의약품협회의 '미국 바이오시밀러 규제 변화와 글로벌 시장 전망'에 따르면 법안 시행 시 기존 허가 제품은 60일의 전환기간을 거쳐 상호교환성을 인정받게 된다. 상호교환성은 약국에서 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 대체 조제할 수 있는 근거가 되는 제도다. 기존에는 이를 위해 별도의 추가 임상 부담이 따랐다. 

국내 기업 중에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 대표적인 수혜 기업으로 거론된다. 상호교환성이 인정되면 처방약급여관리업체(PBM) 등 유통 시장에서 제품 경쟁력이 한층 높아질 것으로 업계는 보고 있다.

셀트리온은 상호교환성 승인을 받은 제품 5개를 보유 중이다. 최근 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마'는 동일 성분 제품 가운데 처음으로 FDA 상호교환성 지위를 획득하며 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권을 확보했다. 이달 기준 트룩시마는 미국에서 38.6%의 점유율로 4개월 연속 1위를 기록했다.

삼성바이오에피스의 상호교환성 승인 제품은 총 8종(SB16 2종 포함)이다. 지난해 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러(SB16)는 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제, 골격계 증상 예방 및 골거대세포종 치료제 두 제품으로 승인 받았다.  

업계는 이번 제도 개편으로 바이오시밀러 개발 부담이 크게 완화될 것으로 보고 있다. 특히 개발비의 절반가량을 차지하는 임상 3상 부담이 줄어들면서 개발 효율도 한층 높아질 것이란 기대가 나온다.

규제 완화로 후발 기업의 시장 진입은 늘어날 전망이다. 다만 대규모 생산 인프라와 데이터, 글로벌 인허가 경험이 여전히 핵심 경쟁력으로 꼽히는 만큼 기존 선도 기업들의 우위가 쉽게 흔들리지는 않을 것이라는 분석이다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "바이오시밀러 개발 기업들이 규제 완화 가능성을 염두에 두고 이에 맞춰 개발을 진행하고 있을 것으로 본다"며 "후발 기업의 시장 진입으로 경쟁은 치열해지겠지만 그간 축적한 개발·인허가 경험과 노하우는 기존 기업들의 경쟁력으로 작용할 것"이라고 말했다.