HK이노엔, '케이캡' 적응증 6개로 확대…"P-CAB 최다"

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 시리즈[사진=HK이노엔]

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 6번째 적응증을 추가했다. 회사는 이번 허가로 국내 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제 가운데 가장 많은 적응증을 확보하게 됐다.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡이 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방' 적응증을 허가받았다고 27일 밝혔다.

경쟁 약물 대비 적응증을 넓혀 입지를 구축하는 것은 매출 확대에 중요한 요건 중 하나다. 

이번 적응증 추가로 케이캡은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 △NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방 등 총 6개 적응증을 보유하게 됐다.

신규 적응증 추가를 위한 임상은 NSAIDs 장기 복용 환자를 대상으로 진행됐다. 케이캡정 25mg과 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 투여해 위·십이지장궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다.

1차 유효성 평가변수인 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 비교한 결과, 케이캡정 투여군은 란소프라졸 대비 비열등성을 입증했다. 또 12주 시점에서는 가슴쓰림이 없는 대상자 비율이 란소프라졸 투여군보다 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다.

임상시험 대상자가 복용한 NSAIDs는 총 11종으로, 최적의 처방 유연성과 안전성을 확인했다. 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 8종의 비선택적 NSAIDs와 세레콕시브를 포함한 3종의 COX-2 선택적 억제제로 구성됐으며, 24주 간 장기 복용에도 안전성을 확인했다.

케이캡은 2019년 3월 출시 이후 빠른 약효 발현과 장기 복용 안전성을 바탕으로 국내 소화성궤양용제 원외처방 시장 1위를 유지하고 있다. 지난 4월에는 국산 신약 단일제로는 처음으로 누적 원외처방 실적 1조원을 돌파했다.

해외에서는 현재 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 한국을 비롯해 중국과 중남미 등 20개국에서 판매되고 있다. 올해 1월 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서를 제출하며 글로벌 최대 시장 출시를 앞두고 있다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요"라며 "이번 적응증 추가로 확보한 임상 데이터를 바탕으로 국내는 물론 글로벌 시장에서도 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.