[AX 속도내는 제약] 신약개발 넘어 규제전략까지… "2030년까지 영업익 2배↑ 기대 "

[사진=삼성바이오로직스]

 

제약바이오 업계의 인공지능(AI) 도입이 후보물질 발굴 단계를 넘어 연구개발(R&D) 보조, 제조·상업화, 나아가 규제전략까지 확산하고 있다. 한때 AI 활용이 신약 후보물질 탐색과 임상 데이터 분석에 머물렀다면, 이제는 생산 효율화와 품질 관리는 물론 시장 진입 전략, 규제 대응, 사내 문서 자동화까지 밸류체인 전반으로 번지며 'AI 전환'(AI transformation·AX)에 가속도가 붙었다. 

18일 삼일PwC의 'AI에 기반한 제약기업의 혁신' 보고서에 따르면, 조직 전반에 AI를 내재화한 제약 기업은 2030년까지 영업이익을 두 배로 늘릴 잠재력을 확보할 수 있다고 분석했다. 구체적으로 보면 제약산업의 AI 내재화 수준이 지금보다 높아질 경우 2030년까지 연간 약 2540억 달러의 추가 영업이익을 거둘 수 있다고 전망했다. 지역별로는 미국이 1550억 달러로 가장 크고, 신흥시장이 520억 달러, 유럽이 330억 달러를 차지할 것으로 추산됐다.

제약 산업에서 AI의 역할이 가장 먼저 부각된 곳은 연구개발(R&D) 분야다. AI를 통해 후보물질 발굴과 전임상, 임상시험 설계, 시험기관 선정, 문서 자동화 등에서 속도와 정확도를 높일 수 있기 때문이다.

실제 글로벌 빅파마 머크의 경우 AI 기반 신약개발 플랫폼 에디슨(AIDDISON)을 활용해 600억개의 화합물을 선별하고 새로운 합성 방법을 제안해 최적의 후보물질을 발굴한다. 암젠은 머신러닝 기반 임상 최적화 플랫폼 'ATOMIC(Analytical Trial Optimization Module)' 개발을 통해 임상시험의 환자 등록 속도를 두 배 이상 높였다.

운영 부문에서도 AI의 실익이 드러난다. 제약 산업에서 생산 일정 최적화, 설비 예지보전, 예측 품질 관리, 수요 예측 개선 등에 AI 활용도가 높기 때문이다. 대표적인 예로 사노피는 에일리 랩스와의 계약을 통해 R&D, 임상시험, 제조에 활용할 수 있는 AI 기반 의사결정 앱 '플라이(plai)'를 선보인 바 있다.

규제 전략에서도 AI 역할이 커지고 있다. 특히 대규모 언어 데이터베이스를 활용해 규제기관 문의를 지원하거나, 규제당국 제출 서류의 승인 가능성을 예측하는 모델까지 등장하면서 ‘시장 진입과 허가 전략의 조력자’로 진화하고 있다.

이 같은 흐름에 따라 글로벌 빅파마의 AI 투자에도 속도가 붙었다. 일라이 릴리는 지난 1월 엔비디아와 향후 5년간 최대 10억 달러를 공동 투자하는 AI 이노베이션 랩 설립 계획을 발표했다. 노보 노디스크는 오픈 AI를, 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 앤트로픽의 생성형 AI를 전사에 도입했다.

국내 제약사들도 발 빠르게 AX에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 최근 신약 개발, 제조, 사무 등 3대 주요 영역에 AI를 전면 도입하겠다고 밝혔다. 회사는 후보물질 발굴과 검증 단계는 물론 생산 현장과 사무 업무 전반에 AI를 적용해 개발 속도와 생산 효율, 업무 자동화를 동시에 끌어올리겠다는 구상이다.

SK바이오팜은 AI·DT센터를 신설하고 전사 디지털 혁신 전략을 추진하고 있으며, 맞춤형 뉴스 리포트 자동화 시스템 등 사내 업무 적용 범위를 넓히고 있다.

규제업무에서도 AI 접목이 시작됐다. GC녹십자는 최근 AI 기반 사내 의약품 규제업무(RA) 챗봇 ‘레귤레이터(RegulAItor)’를 구축했다. 이 챗봇은 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 사내 허가 문서를 데이터셋으로 활용해 RA 담당자의 규제 전략 수립과 문서 검토 업무를 지원하도록 설계됐다.

제약 산업에서 AI는 신약 성공 확률을 높이는 '미래 투자'인 동시에 생산·품질·영업·지원 기능의 비효율을 줄이는 '현재의 비용 절감 수단'으로 자리잡은 모습이다. 업계 관계자는 "AX를 단순 디지털 전환이 아니라 수익성 방어와 성장 전략을 동시에 겨냥한 구조 재편으로 본다"며 "AI가 더 이상 ‘실험적 도구’가 아니라 수익 구조와 업무 방식 자체를 바꾸는 경영 인프라로 자리 잡고 있다"고 평가했다.