​강스템바이오텍 류마티스신약물질 ‘퓨어스템’, 유효·안전성 확인

1상 임상시험 결과 해외 학술지 게재…고용량 투여로 효과 증대 가능성도 확인돼

[사진=강스템바이오텍 제공]

강스템바이오텍이 개발 중인 류마티스관절염 치료제 ‘퓨어스템-알에이(RA)’에 대한 안전성·유효성이 확인됐다.

해외 학술지 ‘줄기세포 중개의학(STEM CELL TRANSLATIONAL MEDICINE)에 게재된 퓨어스템-RA 1상 임상시험 결과에 따르면, 염증반응 개선과 안전성이 입증됐다.

신기철 서울보라매병원 류마티스내과 교수 연구팀은 기존 류마티스관절염 치료요법 적용 후에도 중등도 질병활성도를 보이는 환자 9명을 대상으로 퓨어스템-RA 1상 임상시험을 진행했다.

저·중·고 용량에 따라 각 환자군 당 3명으로 나눠 총 세 군으로 임상시험을 진행했다. 투여 결과 류마티스관절염 질병활성도가 감소했다.

고용량 군에서는 혈중 염증성 사이토카인 수치가 크게 하락하는 것을 확인됐다.

관찰기간 동안 중대한 이상반응은 나타나지 않았다.

퓨어스템-RA는 제대혈유래 중간엽 줄기세포 치료제다. ‘TNF-α(알파)·인터류킨’ 등 류마티스관절염에 관여하는 여러 염증성 사이토카인을 동시에 억제해 기존 류마티스관절염 치료제보다 우수한 치료효과를 보일 것으로 기대되고 있다. ‘휴미라·엔브렐·레미케이드’ 등 현재 사용되는 기존 바이오의약품은 TNF-α(알파)를 차단한다.

신 교수는 “관절염증이 조절되지 않는 류마티스관절염 환자를 대상으로 유효성과 안전성이 확인됐다”며 “류마티스관절염 환자 삶의 질을 높일 수 있도록 연구를 확대해나갈 것”이라고 밝혔다.

강스템바이오텍 관계자는 “현재 진행 중인 1/2a상 임상시험은 반복투여 요법에 대한 연구”라며 “결과에 따라 치료효과 극대화도 기대하고 있다”고 설명했다.