삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 국내 첫 허가 신청

"글로벌 임상서 오리지널과 동등성 입증"

삼성바이오에피스 사옥. [사진=삼성바이오에피스]

 

삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러(유사생물학적제제) 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)에 대해 국내 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 이는 국내 제약사 중 키트루다 바이오시밀러의 품목허가를 신청한 첫 사례다.

키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 PD-1 억제제 기반 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출 약 317억달러(약 46조원)를 기록했다. 암세포가 면역체계를 회피하는 데 관여하는 PD-1을 차단해 면역세포의 항암 작용을 되살리는 기전이다. 흑색종·비소세포폐암·두경부암 등 16개 적응증에서 사용된다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 병행 진행, SB27과 오리지널 의약품 간 동등성을 확인했다.

임상 1상은 한국을 포함한 4개국에서 163명을 대상으로 약동학 평가 지표인 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)'을 측정한 결과, 사전 설정 기준을 충족해 오리지널과 동등함을 입증했다.

임상 3상은 14개국 555명을 대상으로 24주차 '객관적 반응률(ORR)'을 1차 평가변수로 분석, SB27이 오리지널과 통계적으로 유의미한 차이 없이 동등한 유효성을 보였다고 밝혔다. 안전성 및 면역원성 항목에서도 두 군 간 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 "품목허가 심사 과정에서 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 미국 식품의약국(FDA)이 오는 10월부터 전문의약품(PDUFA)과 바이오시밀러를 출시하는 기업에 매기는 허가심사수수료를 낮추기로 결정했다. 이로써 미국 시장을 겨냥해 바이오시밀러를 개발하는 삼성바이오에피스 등 국내 기업의 부담이 줄어들 전망이다. 

신약(NDA)과 바이오의약품(BLA)의 허가심사수수료는 임상 데이터를 첨부했을 때를 기준으로 지난해보다 1.7% 내려간 460만753달러(약 66억원)으로 결정됐다. 바이오시밀러(BsUFA) 수수료도 6.3% 줄어든 112만4936달러(약 16억원)으로 정해졌다.