22조 시장 열리지만…까다로운 안구건조증 신약개발

객관적 지표·체감 모두 입증해야

휴온스 임상 2상·한올 3상 진행

유유제약·HLB는 개발 전략 수정

[그래픽=아주경제 미술팀]

안구건조증 치료제 시장이 빠르게 커지고 있지만 신약 개발은 여전히 '난공불락'으로 꼽힌다. 발병 원인이 다양해 임상에서 약효를 입증하기 어려운 탓에 글로벌 제약사들도 잇따라 고배를 마셨다. 그럼에도 근본적인 치료제에 대한 수요가 큰 만큼 국내 제약사들은 신약 개발에 속도를 내고 있다.

26일 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 글로벌 안구건조증 치료제 시장은 올해 85억 5000만달러(약 12조5719억원)에서 2034년 150억 9000만달러(약 22조1883억원) 규모로 성장할 전망이다.

유비스트 기준 국내 안구건조증 시장은 지난 2024년 약 4800억원 규모를 형성했다. 디지털기기 사용 증가 등으로 환자가 꾸준히 늘고 있는 데다 장기적 관리가 필요한 만성질환이어서 안정적인 시장이 형성돼 있다는 평가다.

다만 시장성과 별개로 신약 개발은 대표적 난제로 꼽힌다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 안구건조증 신약 개발이 어려운 이유로 질환의 임상적 특성을 꼽았다. 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관이 눈물 분비량이나 각막 손상 개선 같은 객관적 지표와 환자가 체감하는 주관적 증상을 함께 요구해 약효보다 이를 입증하는 과정 자체의 난도가 높다는 설명이다.

안구건조증 시장을 주도한 애브비의 '레스타시스'는 염증성 안구건조증 환자에서만 효과를 기대할 수 있고 약효가 나타나기까지도 통상 6개월가량이 걸리는 것으로 알려졌다. 인공눈물 역시 대증요법에 머물러 있어 근본적 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 여전하다.

이 같은 시장 상황 속에 국내 제약사들의 신약 개발도 이어지고 있다. 휴온스는 안구건조증 신약 후보물질 'HUC1-394'의 제2상 임상시험 첫 환자 등록을 마쳤다. HUC1-394는 노바셀테크놀로지에서 도입한 펩타이드 기반 점안제다. 내년 하반기 마지막 환자 방문(LPLV)을 목표로 임상을 진행하고 임상 결과 보고서(CSR)를 발표할 예정이다. 유효성과 안전성이 확인되면 임상 3상 준비에 착수한다.

기존 치료제가 염증을 억제하는 데 초점을 맞췄다면 HUC1-394는 손상된 조직의 회복을 유도하는 기전이다. 회사는 안구 표면 손상 조직을 회복시켜 건조 증상을 근본적으로 개선하는 효과를 기대하고 있다. 이를 통해 제네릭을 넘어 오리지널 중심 글로벌 안과 전문기업으로 도약한다는 목표다.

한올바이오파마의 안구건조증 신약 'HL036(성분명 탄파너셉트)' 임상 3상을 진행 중이다. HL036은 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 기전의 치료제다.

회사는 이전 임상 2차 평가지표 중 하나였던 쉬르머검사에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인해 이번 임상 3상에서 이를 주평가지표로 설정했다. 쉬르머 검사는 눈물 생성 개선을 객관적으로 평가하는 대표적인 지표로, 허가된 안구건조증 치료제는 물론 현재 개발 중인 다수의 신약에서도 활용되고 있다.

개발 난도가 높아 전략을 수정하는 사례도 있다. 유유제약은 'YP-P10'이 임상 2상에서 1차 평가지표인 안구 불편감 개선 효과를 입증하지 못하면서 다른 부위(적응증)로의 변경을 검토 중이다. HLB테라퓨틱스는 안구건조증 신약으로 개발하던 'RGN-259'의 개발 역량을 신경영양성각막염(NK) 치료에 집중하고 있다.

정윤택 원장은 "최근에는 눈물막 위에 인공 지질층을 형성해 수분 증발을 막는 새로운 기전과 신경 자극 등 다양한 접근이 이뤄지고 있다"며 "기존 약물 재창출, 병용요법 등을 통해 개발 난관을 극복하려는 노력도 이어지고 있다"고 말했다.