[특징주] 코오롱티슈진, TG-C 美 임상 3상 실패에 이틀 연속 하한가

코오롱티슈진 CI[사진=코오롱티슈진]

코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 소식에 이틀 연속 하한가를 기록했다.

22일 한국거래소에 따르면 오전 9시10분 기준 코오롱티슈진은 전 거래일 대비 1만2850원(29.95%) 내린 3만50원에 거래되고 있다. 주가는 전날에 이어 이틀 연속 가격제한폭까지 하락하며 52주 최저가를 새로 썼다.

투자심리 악화는 지난 20일 회사가 공시한 TG-C 미국 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과의 영향으로 풀이된다.

코오롱티슈진은 무릎 골관절염 환자 531명을 대상으로 진행한 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상에서 TG-C 투여군이 통증 완화와 관절 기능 개선 효과를 보였지만, 공동 1차 평가지표인 통증(VAS)과 관절기능(WOMAC) 모두에서 위약군 대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다고 밝혔다.

공시에 따르면 12개월 시점 VAS 통증 점수 감소폭은 TG-C 투여군이 38.7점, 위약군이 39.2점으로 군 간 차이는 0.5점(p=0.8322)이었다. WOMAC 총점 역시 TG-C군은 27.61점, 위약군은 26.54점 감소해 군 간 차이는 -1.07점(p=0.5701)으로 집계됐다.

다만 회사는 안전성 측면에서는 새로운 우려 사항이 확인되지 않았다고 설명했다. 104주 추적 관찰 결과 TG-C는 전반적으로 안전성과 내약성이 양호했으며, 예상하지 못한 안전성 신호는 나타나지 않았다고 밝혔다.

코오롱티슈진은 예상보다 높은 위약 반응이 결과에 영향을 미쳤을 가능성을 검토하고 있으며, 현재 진행 중인 또 다른 미국 임상 3상 결과와 이번 데이터를 종합해 향후 FDA와 허가 전략을 협의할 계획이라고 밝혔다.