현장 실사 없이 통과…GC녹십자, WHO GMP '서면 승인' 국내 첫 사례

GC녹십자 본사[사진=GC녹십자]

GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 대상 제품에 대해 3년마다 실시되는 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합성 인증을 서면 심사 방식으로 획득했다고 19일 밝혔다.

회사는 지난해 9월 실사를 신청한 이후 현장 방문 없이 서면 평가만으로 독감백신 '지씨플루'와 수두백신 '배리셀라'의 WHO GMP 적합성 인증을 받았다. 서면 심사만으로 WHO GMP 기준 충족을 인정받은 국내 첫 사례로, 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다고 회사 측은 전했다.

이번 성과는 식품의약품안전처의 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 영향이 반영된 결과로 풀이된다. WLA는 WHO가 우수 규제기관을 지정해 해당 국가에서 허가된 의약품을 다른 국가에서도 신속히 승인할 수 있도록 하는 제도다.

식약처는 지난 2025년 전 세계 규제기관 중 최초로 의약품·백신 분야 전(全) 항목 등재를 달성했다. 업계에서는 이번 성과를 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받은 사례로 보고, 향후 글로벌 파트너십 확대의 기반이 될 것으로 기대하고 있다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 서면 심사 승인은 회사의 품질 관리 수준과 식약처의 규제 신뢰도가 함께 인정받은 결과"라며 "글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 기반으로 안정적 백신 공급을 이어가겠다"고 말했다.