신약 심사기간 단축....中 의약품관리법 전면 손질

무협, '中의약품 관리법 실시조례' 보고서

23년만의 전면 개정…5월15일부터 시행

20영업일 신속심사·조건부허가 등 포함

해외 임상데이터 활용 확대…외국기업 유리

MAH 제도 강화…외국기업 책임 확대도

의약품 [사진=게티이미지뱅크]

중국이 혁신 의약품 개발 촉진과 의약품 품질 안전 관리 강화를 위해 23년 만에 의약품 관리법을 전면 손질했다. 향후 의약품의 심사 기간이 단축되며 신약의 시장 진입 속도가 빨라질 것으로 예상된다. 

한국무역협회(KITA) 베이징지부는 10일 이러한 내용을 담은 '중국 의약품 관리법 실시조례'(개정안) 보고서를 발간했다. 개정안은 중국이 2002년 해당 조례가 시행된 이후 23년 만에 처음 전면 손질한 것으로, 전체 조항의 90% 이상이 수정된 것이다.  해당 개정안은 오는 5월 15일부터 시행된다. 

보고서에 따르면 구체적으로 개정안에는 ▲의약품 연구개발·등록 제도 체계화 ▲해외 임상시험 데이터 활용 확대 ▲혁신 의약품 신속 심사 및 데이터 보호 제도 도입 ▲의약품 시판승인 취득자(MAH) 책임 강화 ▲의약품 생산·유통 및 온라인 판매 규제 강화 등 내용이 수록됐다.

눈에 띄는 대목은 신약 개발 혁신 지원을 위해 신속 심사 제도와 조건부 허가를 법제화하고, 임상시험 승인 절차를 간소화해 20영업일 이내로 단축한 것이다. 

특히 해외 임상시험 데이터 활용을 확대하고 가교시험 면제도 허용함으로써 글로벌 제약기업의 중국 내 신약 허가 절차가 간소화될 것으로 보인다. 가교시험은 인종적 요인의 차이 때문에 의약품의 안전성과 유효성에 관한 외국 임상 자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우, 자국인을 대상으로 하는 시험이다. 이는 다국가 임상시험(MRCT)을 수행하는 기업에 유리한 환경을 조성할 것으로 평가된다.  

의약품 시판승인 취득자(MAH) 책임도 구체화해 해외 기업의 경우 중국 내 법인이 없으면 반드시 현지 대리인을 지정해 대리인 정보를 의약품 설명서에 반드시 명시하고 품질관리 및 시판 후 리스크 관리체계를 구축하도록 했다.

이와 함께 시장 독점 기간과 데이터 보호 제도를 도입해 지식재산권 보호도 강화했다. 희귀질환 치료제는 최대 7년, 소아용 의약품은 최대 2년의 시장 독점 기간이 부여되며, 일정 요건을 충족한 의약품에 대해서는 최대 6년간 데이터 보호가 적용된다.

의약품 생산·유통 전 과정에 대한 추적관리 체계를 구축하고, 온라인 판매 플랫폼의 품질관리 책임을 강화하는 등 감독 규정도 대폭 강화됐다. 

보고서는 이번 개정이 중국 의약품 규제 체계를 법제화하고 감독을 강화하는 방향으로 이루어졌으며, 동시에 혁신 의약품 개발을 촉진하고 산업 경쟁력을 높이기 위한 조치라고 평가했다.

아울러 우리 제약·바이오 기업에 대해 중국 내 데이터 이전 규제와 품질관리 의무가 강화된 만큼, 현지 대응 체계 구축과 규제 준수 여부를 철저히 점검할 필요가 있다고 조언했다.

이봉걸 한국무역협회 베이징지부장은 “중국이 의약품 규제를 전면적으로 정비하면서 시장 진입 기회와 규제 부담도 동시에 확대되고 있다”며 “우리 기업들은 제도 변화에 맞춰 진출 전략을 재점검할 필요가 있다”고 밝혔다.

 

아주캐스트