케이메디허브, 소프트웨어 및 전기 수술 장치… 기술문서 심사 서비스

소프트웨어‧전기 수술 장치, 기술문서심사 지원

케이메디허브는 기술문서 심사범위 확대를 통과해 소프트웨어 및 전기 수술 장치 등에 대한 기술문서 심사 서비스까지 제공하게 됐다. (사진=케이메디허브)

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 식품의약품안전처로부터 기술문서 심사범위 확대를 통과해 소프트웨어 및 전기 수술 장치 등에 대한 기술문서 심사 서비스까지 제공하게 됐다.
 
그동안 12개 품목에 대한 기술문서심사서비스를 제공하고 있었으나 이번에 소프트웨어, 시력보정용렌즈 등 (전기) 분야까지 확대받으면서 소프트웨어 및 전기 수술 장치 등에 대해 기술문서심사를 지원하게 됐다.
 
케이메디허브의 14개 품목군은 진료대(전기), 방사선 진료장치(전기), 이학진료용 기기(전기), 심혈관기계기구(전기, 용품), 생체현상측정기기(전기), 시술기구(전기, 용품), 시력보정용렌즈(전기, 용품), 의약품주입기(전기, 용품), 치과재료(용품), 소프트웨어 등으로 지원한다.
 
케이메디허브의 첨단의료기기개발지원센터는 19년 대구·경북지역 최초로 식품의약품안전처로부터 ‘2등급 의료기기 기술문서 심사기관’으로 지정받아 기업을 지원해오고 있다.

 
케이메디허브는 기술문서 심사를 위해 수도권을 방문해야 했던 지역 의료기기 기업의 어려움을 해결하기 위해 시험·검사와 함께 기술문서 심사서비스도 제공해 오고 있다. 또한 친절하고 정확한 심사업무로 대구·경북지역 의료기기 기업뿐만 아니라 수도권과 부산·경남 기업들도 찾아오고 있다.
 
이번 심사범위 확대를 통해 소프트웨어 및 전기 수술 장치 등 기술문서 심사범위를 확대하여 관련 제품을 생산하는 지역기업에 큰 도움을 줄 수 있을 것이라 기대하고 있다.
 
양진영 케이메디허브 이사장은 “지역 내 관련 기업들이 의료기기 인증을 위한 기술문서 심사를 위해 서울까지 찾아가야 했던 점을 해결해줄 수 있어 기쁘게 생각한다”라며, “까다롭게 느껴지기 쉬운 의료기기 기술문서는 케이메디허브와 상담해달라”라고 말했다.