韓, 'EU 화이트리스트' 유지…식약처 "원료약 수출 확대 기대"

[사진=식품의약품안전처]

식품의약품안전처(식약처)는 한국이 2019년 세계 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재된 이후 첫 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지했다고 30일 밝혔다.

EU 화이트리스트는 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록이다.

EU 화이트리스트는 10개 영역(78개 지표)을 기준으로 평가되며, 등재 유지를 위한 재평가를 3~5년 주기로 실시한다. 한국은 지난해 12월 재평가를 받았다.

식약처 관계자는 "이번 등재 유지로 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있다"며 "국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대돼 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

오유경 식약처장은 "이번 EU 화이트리스트 등재국 지위 유지는 의약품 분야 규제역량과 산업의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받은 것"이라며 "앞으로도 세계 시장 진출을 촉진·확대할 수 있도록 규제혁신을 지속적으로 추진하겠다"고 전했다.