​SK바이오사이언스, 코로나19 백신 'GBP510' 英 순차심사 신청

영국 조건부 허가 목표

"EMA, WHO 허가도 준비"

[사진=SK바이오사이언스]

 

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다.

회사는 영국 내 조건부 허가를 목표로, 순차심사 단계를 거쳐 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 계획이다.

MHRA의 순차심사는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도다. 최종 허가를 신청하기 전 유효성·안전성·품질 자료를 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다.

SK바이오사이언스가 제출한 순차심사 서류는 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험 및 임상 1 ·2상 자료다. 현재 진행 중인 임상 3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출할 예정이다.

회사는 올 상반기 내 유럽의약품청(EMA)에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이다. 이어 WHO 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가를 획득할 계획이다.

GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질이다. GSK의 면역증강제 기술이 활용됐다. 국내외에서 임상3상이 진행 중이다.

회사측에 따르면 부스터샷 및 소아·청소년으로 활용 범위를 넓히기 위한 추가 임상에도 나섰다.

현재 GBP510 임상 1·2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상을 통해 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인 중이다. 아울러 국내에 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행 중이다.

또 오미크론 등 변이에 대한 예방 효과를 연구 중이며, 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 및 관련 변이가 속한 ‘사베코바이러스’를 표적한 백신 개발에도 돌입했다.

소아 및 청소년 대상 임상시험 준비도 착수했다. 상반기 중 임상 3상 진입을 목표로 한다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "현재의 팬데믹, 나아가 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 R&D를 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다"고 말했다.