• 2022년 한미 R&D 핵심 전략 JP모건서 발표
  • 롤론티스∙포지오티닙 연내 FDA 허가 기대

권세창 한미약품 사장이 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표하고 있다. [사진=한미약품]




한미약품이 '제40회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 현재 개발하고 있는 30여개 신약 후보물질(파이프라인)을 포함한 신규 연구개발(R&D) 전략을 공개했다. 

한미약품의 신약개발 부문 총괄 책임자인 권세창 사장은 13일 온라인으로 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 현재 개발 중인 30여개 신약 파이프라인을 포함한 신규 R&D 계획을 발표했다. 

이날 발표에서 권 사장은 연내 미국 FDA 시판허가를 목표로 하고 있는 롤론티스(호중구감소증 치료 바이오신약)와 포지오티닙(항암 혁신신약)을 비롯한 다양한 파이프라인을 소개했다. 또한 최근 성공적으로 확보한 mRNA 플랫폼 기반의 다양한 신약개발 전략도 공개했다. 

한미약품은 현재 항암분야 13개, 대사성질환 및 심혈관∙신장계(CVRM) 질환 8개, 희귀질환 5개, 기타 영역 4개 등 30여개에 이르는 혁신신약 개발을 진행하고 있다. 한미약품의 R&D 인력 인력은 회사 임직원의 25% 이상인 600여명에 이른다.

한미약품은 글로벌 제약사와의 파트너십은 물론 벤처기업과 연구소, 대학교 등과도 활발한 오픈이노베이션을 진행하고 있으며, 면역항암, 염증∙섬유화, 중추신경계(CNS)∙희귀질환, 신규 치료기전(modality) 등 의학적 미충족 수요가 높은 4개 분야를 오픈이노베이션 핵심 개발분야(Focused Area)로 지정했다.

아울러 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 개발중인 롤론티스와 포지오티닙의 FDA 시판허가가 올해 기대된다고 밝혔다. 스펙트럼은 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스에 대한 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이며, 포지오티닙에 대해서는 작년 12월 FDA 시판허가 신청을 완료해, 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상된다. 앞서 한미약품은 최근 이 두 신약의 높은 상용화 가능성에 대한 기대에 따라 스펙트럼에 대규모 지분 투자를 단행한 바 있다. 

이번 발표에서는 한미약품이 불응성 악성 혈액암 및 고형암의 새 표적항암 신약으로 개발중인 EZH1/2 이중 저해제(HM97662) 임상 전략도 처음 소개됐다. 한미약품은 올해 상반기 임상 1상 신청을 계획중이며, 연내 용량증량 및 확장 임상까지 확대할 방침이다. 

HM97662는 전임상 연구에서 다수의 재발 혹은 불응성 암종 돌연변이 또는 과발현된 발암 유전자 EZH2의 억제는 물론, 상보적으로 활성화되는 EZH1 억제 능력도 우수한 이중 저해로 강력한 항암 효과의 가능성을 보이고 있다. 
이와 함께 북경한미약품에서 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디(PENTAMBODY)가 적용된 신약들도 개발에 속도를 내고 있다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 2개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 항체 기술이다. 면역글로불린G와 유사한 구조이기 때문에 면역원성 및 안정성 등이 우수하고 생산 효율도 높다.

비알콜성지방간염(NASH)과 비만·당뇨 등 대사성 질환 분야에서는 삼중 작용제 'LAPSTriple Agonist(HM15211)', 2020년 MSD에 기술수출한 이중작용 치료제 '에피노페그듀타이드', 'GLP-1' 수용체 작용제 당뇨치료제 '에페글레나타이드' 등을 개발하고 있다.

한미약품은 국내 제약사 최다 희귀의약품 지정을 바탕으로 올해 난치성 희귀질환 분야에서 새로운 성과 창출을 기대하고 있다. 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 국내 제약사 중 가장 많은 총 18건의 희귀의약품 지정을 받은 한미약품은 단장증후군, 선천성 고인슐린혈증, 리소좀 축적질환 등 소수의 환자에게 발병하는 희귀질환 치료제 개발을 진행 중이다.

◆독자적 mRNA 플랫폼 확보…코로나 백신 포함 개발 영역 확대

이번 발표에서 권 사장은 한미약품이 자체 R&D 역량을 기반으로 독자적 mRNA 플랫폼을 성공적으로 개발했다고 발표했다. 한미약품은 이 기술을 코로나19 백신 개발뿐 아니라 대사성질환, 항암, 심혈관 및 신장계 질환, 효소대체 요법 등 분야에 이 mRNA 플랫폼 적용을 추진하고 있다고 설명했다. 

한미약품연구센터는 한미정밀화학이 생산한 원료물질을 이용한 mRNA 플랫폼을 확보했으며, 코로나19 최근 변이에 대응할 수 있는 후보물질을 개발했다. 한미약품은 자체 도출한 코로나19 백신 후보물질(HM72524)이 다양한 변이 종에서도 우수한 중화 효과가 나타난다는 사실을 확인했으며, 이를 기반으로 빠른 시일내 임상승인을 신청할 계획이다. 

이와 함께 한미약품은 이 mRNA 플랫폼을 기반으로 항암 백신, 대사성질환 및 의학적 미충족 수요가 높은 리소좀 축적 질환 등에 관한 연구에도 착수했다. 

권세창 한미약품 사장은 "올해는 한미약품이 R&D 분야에서 획기적 성과를 보이는 한 해가 될 것으로 기대한다"며 "항암, 희귀질환, 대사성질환 등 기존 영역에서의 성과는 물론, mRNA 분야 등 새로운 혁신 분야에서 한미약품그룹의 강력한 신성장동력을 자체 연구와 오픈이노베이션을 통해 구축해 나가는 도약의 해로 만들겠다"고 밝혔다.

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