대웅제약, 고혈압 치료제에서 ‘아지도 불순물’ 불검출 확인

올로맥스[(사진제공=대웅제약)]

대웅제약은 한국다이이찌산쿄와 올메사르탄 계열 고혈압 치료제 완제의약품 총 21개 품목을 정밀검사한 결과, 아지도 불순물(AZBT)이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.

AZBT는 인체 내에서 유전자 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험 물질이다.

이번 조사는 지난 5월부터 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출돼 관련 치료제 회수 조치에 관련된 것으로, 지난 6월 한국 식품의약품안전처가 AZBT 발생 가능성 분석 및 평가 요청에 따라 진행됐다.

대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 조사 결과 이상이 없음을 확인했다. 조사 대상에는 한국다이이찌산쿄에서 수입해 대웅제약이 판매하는 세비카 정과 세비카에이치씨티 정, 대웅제약에서 제조 및 판매하는 올메텍 정, 올메텍플러스 정, 올로맥스 정, 올로스타 정이 포함됐다.

대웅제약은 자체 분석법인 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용해 AZBT 잠정관리기준인 37.5㎍/g 보다 매우 낮은 1 ㎍/g이하의 양도 검출할 수 있도록 분석법을 설정했다. 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사해 AZBT가 분해·생성될 가능성까지도 고려했다. 그 결과 모든 대상 의약품에서 AZBT가 검출되지 않았음을 확인했다.

한국다이이찌산쿄는 국내에 공급하고 있는 올메사르탄메독소밀 원료의약품 해외 제조소의 전체 제조공정상 AZBT 발생 가능성을 검토했다. 검토 결과 공정 최종 단계에서 검출되지 않은 것으로 확인됐으며 완제의약품은 제조공정 상 AZBT 발생 가능성이 없는 것으로 나타났다.

박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “대웅제약과 다이이찌산쿄의 올메사르탄 계열 치료제는 본래 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만 의약품을 처방하는 의료진과 복용하는 환자들에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 안전성을 확인했다”며 “각종 의약품 불순물에 대한 우려가 커지는 상황에서 양사는 의약품 품질관리와 생산공정에 더욱 까다로운 시스템을 준수하도록 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.