​삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상 착수

8개국 464명 판상 건선 환자 대상 비교 연구

[사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스가 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB17'의 임상 3상에 착수했다고 20일 밝혔다.

스텔라라는 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 지난해 매출 규모는 8조4000억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 이달부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개국 464명의 중등도 및 중증의 판상 건선 환자들을 대상으로 원조약 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행한다.

삼성바이오에피스는 지난 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 SB17의 임상 1상을 실사하고 있다. 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행함으로써 개발을 가속화할 수 있게 됐다고 삼성바이오에피스 측은 설명했다.

삼성바이오에피스는 설립 10년 차를 맞이한 올해 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 후보물질(파이프라인)을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 3종을 유럽 등 글로벌 시장에서 판매 중이다.

또한 안과질환 치료제 'SB11'(루센티스 바이오시밀러)은 지난달 유럽의약품청 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)의 허가 권고를 받았다.

이밖에도 혈액질환, 골격계질환 치료제 등 다양한 영역으로 파이프라인을 확대하고 있다. 이번 SB17의 임상 3상 진입으로, 개발 중인 후속 바이오시밀러 4종 모두 임상 3상 단계에 돌입하게 됐다.