식약처 2차 자문에서도 화이자 백신 “만 16세 이상 접종 허가 타당”

예방효과·안전성 충분

이동희 식품의약품안전평가원장이 26일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에서 미국 화이자사 코로나19 백신인 '코미나티주'의 안정성과 효과성을 검증한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표하고 있다. [사진=연합뉴스]

화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’가 16세 이상 연령에 대한 사용으로 허가를 받을 수 있다는 두 번째 전문가 의견이 나왔다.

식품의약품안전처는 화이자 백신 정식 허가를 위한 두 번째 전문가 자문 절차인 ‘중앙약사심의위원회(중앙약심)’ 회의에서 이런 결론이 나왔다고 26일 밝혔다. 식약처는 전날 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 중앙약심 회의를 열었다. 외부 백신 전문가 등 19명과 식약처 내부 인원 8명이 참석했다.

중앙약심은 첫 번째 전문가 회의인 ‘검증 자문단’ 결론과 동일하게 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하다며 정식 품목허가를 권고했다. 성인뿐 아니라 16~17세 청소년에게도 이 백신을 접종하는 것이 적절하다는 판단 역시 앞선 전문가 의견과 같았다.

중앙약심은 “16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려해 국내도 미국과 동일하게 ‘16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽됐다’는 것을 허가사항에 기재하도록 권고했다”고 설명했다.

이상사례 등 안전성 문제도 허용할 수 있는 수준이라고 판단했다. 다만 급성 중증 알레르기 반응인 ‘아나필락시스’를 포함한 과민증 이력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.

식약처는 검증 자문단과 중앙약심에서 얻은 전문가 의견과 화이자 백신의 효능효과 자료를 종합해 화이자 백신의 품질자료 등을 추가로 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 열고 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다.

한편, 화이자 백신은 이날 처음 인천공항을 통해 국내에 도착한다. 백신 공동 구매·배분을 위한 국제프로젝트인 ‘코백스퍼실리티(COVAX Facility)’에서 공급되는 5만8500명분이다. 해당 백신은 ‘특례수입’ 절차를 통해 국내에 먼저 도입되며 오는 27일부터 중앙예방접종센터에서 코로나19 환자를 치료하는 의료진을 대상으로 접종이 시작된다.

이날 식약처 전문가 자문을 거친 화이자 백신은 정부가 개별 계약한 물량으로, 내달 말 화이자사를 통해 도입된다. 코백스 화이자 백신과는 다른 별도 절차를 거치게 된다.