EDGC, 코로나19 항원 신속 진단키트 수출 허가 획득…정확도 93.8%

식약처로부터 정식 수출 허가 획득

코로나19 항원 신속 진단키트 'EDGC COVID-19 Ag Test' 모습. [사진=EDGC]

글로벌 유전체 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속 진단키트인 'EDGC COVID-19 Ag Test'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 정식 수출 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

항원 신속 진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식이다. 수천만원의 실험실용 장비를 써야 하고 검사 결과가 나오는 데 3~6시간 걸리는 PCR 분자진단과 달리 휴대용 장비를 이용해 10~15분이면 감염 여부를 확인할 수 있다는 것이 EDGC 측 설명이다.

대개의 경우 항원 진단은 바이러스를 검출하는 데 쓰이는 항체를 균일한 품질로 생산하기 어려워 민감도가 50~70% 수준이었지만, EDGC 코로나19 항원 신속 진단키트는 임상 성능 평가에서 민감도 93.8%, 특이도 100%로 우수한 성능을 확인받았다고도 EDGC 측은 덧붙였다.

이화섭 EDGC 진단사업본부장은 "관련 제품에 대한 수출 문의가 잇따르고 있어 현지 업체와 공급계약을 논의 중"이라며 "코로나19 항원 신속 진단키트 수요는 코로나 방역, 의료 현장뿐만 아니라 학교 및 다양한 기관에서 포스트 코로나 시대에도 지속적으로 증가할 전망"이라고 말했다.

EDGC는 CE 인증 절차를 마치는 즉시 유럽 수출을 개시하고, 지난해 코로나19 펜데믹 속 PCR 분자 진단키트 공급에 글로벌 경쟁에서 한발 앞설 수 있었던 축적된 전략 경영, 북남미 아시아 유럽에 걸친 글로벌 영업 네트워크를 활용해 판촉 활동에 적극 나설 예정이다.

이화섭 본부장은 "본사는 유전체 빅데이터를 분석해 질병 등 위험에 선제적 예측과 진단을 통해 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지 해왔다"며 "이번 정식 수출 허가를 계기로 감염병 최전선에서 인류 건강의 현재와 미래를 이끄는 기업으로서의 의무도 다 하겠다"고 강조했다.