[코로나19] 국산 첫 치료제 나오나…셀트리온 '렉키로나주' 오늘 오후 2시 허가 여부 발표

검증 자문단·중앙약심은 3상 전제 허가 권고

셀트리온, 이미 10만명분 국내 공급 준비 완료

 지난해 12월 22일 언론에 공개된 셀트리온 항체치료제 모습. [사진=연합뉴스]

셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’의 허가 여부가 5일 결정된다.

식품의약품안전처는 이날 오전 10시 코로나19 치료제 최종점검위원회(점검위)를 열고 셀트리온이 신청한 렉키로나주 조건부 허가 여부를 최종 결정한다. 회의 결과는 당일 오후 2시 공개할 방침이다.

점검위는 렉키로나주에 대한 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 판단할 방침이다. 조건부 허가 결정이 나면 렉키로나주는 국산 첫 코로나19 치료제가 된다. 전 세계에선 다국적 제약사 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 세 번째다.

식약처 허가가 나면 셀트리온은 곧바로 치료제 공급에 착수할 예정이다. 이미 10만명에게 투약할 수 있는 제품 생산을 마친 상태다. 연내 렉키로나주 250만~300만명분을 추가로 생산할 계획이다.

앞서 검증 자문단은 렉키로나주의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다. 중앙약사심의위원회(중앙약심)도 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가할 것을 권고했다. 다만 렉키로나주를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자에 한정해 투여해야 한다고 조건을 달았다. 경증 환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다는 이유에서다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 검증 자문단, 중앙약심, 점검위로 이어지는 외부 전문가의 세 차례 조언 절차를 거치고 있다.