[종합] ​셀트리온, 코로나 항체치료제 임상 2상서 중환자 발생 54% 감소…회복 기간도↓

'2021 하이원 신약개발 심포지아'서 렉키로나주 글로벌 임상 2상 결과 발표

중증환자 발생률 및 회복까지 시간 현저히 낮춰…유효성 입증

안전성 평가에서도 특이사항 없어 우수한 안전성 증명

셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 항체 치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)가 경증~중등증의 코로나19 환자에게 투여했을 때 중증으로 발전할 가능성을 54% 낮췄다. 50세 이상에선 68% 낮춰, 고위험군에서 더 큰 효과가 나타났다.
 

[사진=셀트리온]

엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 13일 대한약학회 학술대회 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.

이번 2상은 국내, 루마니아, 스페인, 미국에서 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 7가지 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축 확인을 목표로 했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들이다. 전체 피험자의 60%를 차지했다.

연구 결과, 경증·중등증 환자가 중증(입원 치료 필요)으로 발전하는 발생률은 렉키로나주(40㎎/㎏) 투여군에서 위약군보다 54% 감소했다. 50세 이상 중등증 환자군에선 68% 감소했다.

임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다.

특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.

또한 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았으며, 위약군은 10일 차 이후에야 치료군의 7일 차 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났다.
 

[사진=셀트리온]

안전성 평가 결과에선 전반적으로 특이사항이 나타나지 않아 우수한 안전성이 증명됐다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다고 셀트리온이 밝혔다.

엄 교수는 "렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다"며 "코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라 생각한다"고 평가했다.

셀트리온 관계자는 "렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중이다"라며 "해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있어 글로벌 수요 대응에도 만전을 기하고 있다"고 밝혔다.

셀트리온은 전 세계 10여개 국가에서 임상 3상을 진행해, 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다.