[코로나19] 식약처 "치료제 17건·백신 2건 국내 임상 진행 중"

제넥신, 백신 임상시험 진행 중

식품의약품안전처가 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19)과 관련해 총 19건의 치료제·백신 임상시험이 진행 중이라고 27일 밝혔다. 이 중 치료제는 17건, 백신은 2건이다.

식약처는 이날 보도자료를 통해 이같이 밝히고, 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 16건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이라고 설명했다.
 

[사진=게티이미지뱅크]

국내에서 진행 중인 코로나19 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이다.

코로나19 치료제 개발 업체 현황을 살펴보면 △부광약품(레보비르, 항바이러스제) △엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제) 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다.

백신의 경우 제넥신(GX-19)이 임상시험을 진행 중이다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 운영 중인 '고(Go) 신속 프로그램'의 하나로, 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 '허가전담심사팀'을 구성하고 사전 심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖췄다"고 밝혔다.

한편, 식약처는 코로나19 백신의 신속한 임상시험 진입을 위해 지난 6월에 제정한 '코로나19 백신 개발 시 고려사항'을 개정했다.

주요 개정사항으로는 △3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계 방법 △위해성관리계획 수립 등 시판 후 고려사항 △미국 식품의약국(FDA) 등 외국 코로나19 백신 지침 추가 등이다.