​[2020 국감] 정춘숙 “인보사 부작용 암발생 32건…19건은 추적관찰 필요”

"바이오의약품 안전 및 품질 확보 위한 전주기 안전관리 체계 구축 필요"

정춘숙 더불어민주당 의원 [사진=연합뉴스]

정춘숙 더불어민주당 의원이 골관절염주사제 ‘인보사케이주’와 관련해 암 발생이 보고된 사례는 32건이며, 이 중 19건은 추적관찰이 필요한 것으로 확인됐다고 밝혔다.

정 의원은 12일 국정감사 자료를 통해 “19건의 사례는 (인보사케이주가) 종양 발생 원인과 관계가 없다고 단정하지 못해 지속적인 추적관찰이 필요한 것으로 나타났다”며 “그러나 장기추적에 동의한 환자는 총 투여환자의 66.7%, 방문 검사를 완료한 환자는 53.0%에 불과해 투여환자 파악과 이들에 대한 장기추적조사가 시급하다”고 말했다.

정 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 인보사케이주 부작용으로 종양이 보고된 총 32건 중 7건은 사망 및 장기추적조사 거절, 환자 미등록으로 인한 검토종결로 파악됐다. 2건은 암이 아닌 것으로 ‘평가 불필요’ 판정을 받았으며, 4건은 검토 중인 것으로 확인됐다.

앞서 인보사는 주성분 중 1개 세포가 품목허가 신청 시 제출된 자료와 다른 세포로 밝혀지면서 논란이 됐다. 연골세포에서 유래한 형질전환세포가 알고보니 종양을 유발할 수 있는 신장유래세포인 것으로 확인됐기 때문이다.

이에 따라 식약처는 지난해 인보사를 허가 취소했으며, 인보사의 제조사인 코오롱생명과학에 장기추적조사를 실시하도록 했다. 코오롱생명과학은 장기추적조사계획에 따라 투여환자에 대해 15년간 장기추적조사를 실시하고 있다.

식약처 자료에 따르면, 인보사는 임상시험 대상자 239명, 시판 후 2962명(추정치), 총 3201명을 대상으로 투여된 것으로 추정되고 있다. 그러나 정부가 추적할 수 있는 환자로 등록된 인원은 2789명(87.1%)에 그친 상태다. 

정 의원은 “인보사 투여환자 파악과 지속적인 장기추적조사가 반드시 이뤄져야 하며, 바이오의약품 안전 및 품질 확보를 위한 전주기 안전관리 체계 구축이 반드시 필요하다”고 강조했다.