​[코로나19] '모더나·화이자' 임상 3상 본격화에 '연내 출시' 탄력받는 백신

현재 25개 백신 후보 임상 돌입...5개 3상 단계·11개 2상 도달

우리나라서는 제넥신·이노비오가 6월 말 1·2상 병행 연구 중

모더나와 화이자 등 유력 제약사들이 본격적으로 임상시험 막바지 단계에 돌입한다는 소식이 전해지면서 코로나19 백신 연구가 탄력을 받고 있다.
 

27일(현지시간) 코로나19 백신 개발 독려를 위해 미국 노스캐롤라이나주 모리스빌에 소재한 백신 생산시설을 방문한 도널드 트럼프 미국 대통령.[사진=로이터·연합뉴스]

27일(현지시간) 파이낸셜타임스(FT)와 CNBC 등 외신에 따르면, 미국 제약사 모더나 퓨리어틱스는 이날부터 코로나19 백신 후보 물질 'mRNA-1273'의 3상 임상시험을 개시했다.

모더나의 3상 연구는 현재 시점에서 세계 최대 규모로 진행하는 코로나19 백신 임상시험이다.

미국 내 89개 도시에서 3만명의 건강한 성인을 대상으로 진행할 예정이며, 시험 참가자의 절반은 두 차례 백신을 접종하고 나머지 절반은 소금물로 만든 플라시보(가짜 약)를 투여받는다.

임상시험 3상 단계는 약품 시판 전 마지막으로 진행하는 과정으로, 약품의 안전성과 효능을 최종적으로 점검한다. 수천에서 수만명의 참가자를 대상으로 진행하기 때문에, 신약 개발 과정에서 가장 큰 비용이 투입되는 단계기도 하다.

처음 상용화하는 'mRNA(전령 RNA)' 방식의 후보 물질을 연구 중인 모더나는 지난 15일 3월 중 진행한 임상시험 1상 결과 45명의 시험 참가자들 전체에서 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성했다고 밝혀 백신의 효능을 증명한 상태다.

다만, 실험 데이터가 여전히 백신의 면역반응 기제를 설명하지 못하고 250μg(마이크로그램)의 고용량 투여군에서 3명이 심각한 부작용을 보이는 등의 문제로 아직까진 확실한 결과를 판단하려면 최종 3상 시험까지 지켜봐야 한다는 분위기다.

앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 화상 기자회견에서 "모더나 백신은 새로운 기술이지만, 안전성을 특별히 우려하진 않는다"면서 "백신 접종자의 60%가 코로나19에 감염되지 않는다면 예방효과가 있는 것"이라고 평가했다.

mRNA 방식 백신의 유해성과 관련한 우려는 완전히 배제하지 않지만, 코로나19 예방 효과가 더 시급하다는 것이다. 그는 이어 "11월까지 개발될 가능성이 크지만, 10월 개발을 상상할 수 있을 만큼 더 빨리 개발될 수도 있다"고 덧붙여 백신 조기 개발에 대한 기대감을 높였다.

모더나 측은 오는 11월 셋째주인 미국 추수 감사절까지 3상 연구 검증을 마치고 보건당국의 긴급승인을 받는다는 계획을 갖고 있다. 아울러 스위스 제약사 론자와 생산 계약을 맺고 내년부터 연간 5억~10억회분의 백신 공급을 준비 중이다.

한편, 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동으로 개발 중인 mRNA 백신 'BNT162'도 같은 날 3상 임상에 착수했다.

CNBC에 따르면 양사는 성명을 내고 3차 임상시험 개시 소식을 알리는 동시에 이날부터 임상시험 참가자를 모집한다고 밝혔다.

화이자와 바이오엔테크는 미국 39개 주와 아르헨티나·브라질·독일 등 전 세계 120개 지역에서 18~85세 성인 최대 3만명을 대상으로 연구를 진행할 계획이다.

이들 회사는 이르면 오는 10월 보건당국의 긴급사용 승인을 받은 후 연말까지 5000만명(각 2회 투약·총 1억회) 분량을, 내년 말까지는 13억회 분량의 백신을 공급할 계획이다.

세계보건기구(WHO) 기준 전 세계 백신 후보 물질 중 임상 3상을 가장 빨리 진행한 국가는 영국 옥스퍼드대학의 제너 연구소와 영국·스웨덴 다국적 제약사 아스트라제네카가 공동개발 중인 'AZD1222'이다.

옥스퍼드대와 아스트라제네카는 이달부터 영국과 남아프리카공화국, 브라질 등지에서 8000명의 임상시험 자원자를 대상으로 2상과 3상 병행 시험을 진행 중이며, 곧 미국에서도 대규모의 시험을 시작할 예정이다.

아스트라제네카 측은 오는 9~10월까지 20억명이 투약할 수 있는 분량의 코로나19 백신을 생산할 계획이다.

뒤이어 중국의 시노팜(우한생물제품연구소)과 중국 시노백 바이오테크, 베이징생물기술연구원·시노팜이 세계에서 2~4번째로 3상 시험에 돌입했다.

WHO에 따르면, 27일 기준 전 세계에서는 164개 이상의 백신 후보 물질이 연구 중이며, 이 중 25개가 임상에 돌입한 상태다. 5개 물질이 3상 단계에 돌입했고, 이외에 11개 물질이 2상까지 도달한 상태다.

우리나라의 경우 제넥신의 백신 후보 물질인 'GX-19'가 지난 6월 24일부터 1·2상 임상에 들어갔고, 다음 날인 25일에는 미국 제약사 이노비오도 식품의약품안전처의 허가 아래 우리나라에서 1·2상 병행시험을 시작했다.
 

27일(현지시간) 미국 뉴욕에서 이날 개시한 모더나 퓨리어틱스의 코로나19 백신 3상 시험에 참가한 대상자.[사진=AP·연합뉴스]