​식약처, 의약품 위·수탁 책임 명확화 추진…의무·책임 구분해 명시

‘품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인’ 마련

제네릭의약품 품질 향상 위해

[사진=식품의약품안전처 제공]

식품의약품안전처는 위·수탁해 제조하는 제네릭의약품(복제약)의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 ‘품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인’을 발간한다고 8일 밝혔다.

식약처 관계자는 “그동안에는 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔으나, 앞으로는 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 해 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이뤄질 수 있도록 할 계획"이라고 말했다.

가이드라인 주요 내용은 위·수탁 대상과 역할, 위탁자와 수탁자의 책임, 품질협약 등이다.

식약처는 향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)’ 개정을 추진하는 등 제네릭의약품 품질·관리 역량을 향상시켜 나갈 계획이다.