​퇴출 위기 놓인 메디톡스 ‘메디톡신’…2차 청문회 오늘 개최

식약처, 2차 청문회 이후 최종 품목허가 취소 결정

메디톡스의 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’ 허가취소 2차 청문회가 오늘 개최된다. 이번 청문을 끝으로 식품의약품안전처는 메디톡신의 최종 품목허가 취소를 결정할 방침이다.

4일 식약처에 따르면, 이날 대전 서구 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡신 허가취소 2차 청문회가 진행된다. 앞서 지난달 22일 한 차례 청문회가 진행됐으나, 식약처는 전문가 진술 등 추가 자료가 필요하다고 판단, 2차 청문회를 열기로 했다.

식약처는 메디톡스가 무허가 원액을 사용해 제품을 생산한 것으로 판단, 메디톡신의 잠정적 제조·판매중지를 명령하고 허가취소 절차를 밟고 있다.

만약 국내 보톡스 시장에서 메디톡신이 퇴출될 경우 메디톡신은 연매출액의 40% 이상 손해를 입게 돼 적잖은 타격을 받을 것으로 예상된다.

한편 이번 식약처의 결정이 특히 주목받는 이유는 메디톡스와 대웅제약의 ITC(미국 국제무역위원회) 소송에 식약처의 판단이 영향을 줄 수 있어서다.

메디톡스는 대웅제약과 보툴리눔 톡신 균주를 두고 현재 소송 중에 있다. ITC는 오는 5일로 예정됐던 예비판결을 내달 6일로 연기하고, 최종판결일도 기존 10월 6일에서 한달 미룬 11월 6일로 변경했다. 대웅제약이 이 같은 메디톡스의 불법행위 등을 증거로 ITC에 추가자료를 제출했기 때문이다.

이에 따라 업계에서는 식약처가 메디톡신에 최종 품목허가 취소 결정을 내린다면 ITC 판결에도 영향이 있을 것으로 분석하고 있다.

다만 식약처가 어떠한 결정을 내릴 것인지를 두고는 업계에서도 의견이 갈리고 있다. 허가 취소 청문을 한 번 더 진행하는 것은 그만큼 식약처가 이를 첨예하게 바라보고 있다는 분석과 이미 허가취소 절차에 착수한 만큼 입장 선회가 불가피하다는 전망이 함께 나오고 있다. 앞서 식약처는 코오롱생명과학의 골관절염치료제 ‘인보사’를 두고 청문회 1회 만에 곧바로 품목허가 취소를 결정한 바 있다.
 

[사진=메디톡스 제공]