​삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 임상3상서 유효성 확인

황반변성 치료제 'SB11' 글로벌 임상3상 결과 공개

삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB11(성분명 라니비주맙)’의 글로벌 임상3상 결과를 18일 공개했다.

SB11의 오리지널 의약품 ‘루센티스’는 제넨텍(Genentech)이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로, 현재 다국적제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중이다. 지난해 글로벌 시장 매출은 약 4조6000억원에 달한다.

황반변성은 황반이 노화, 유전적인 요인, 독성, 염증 등에 의해 기능이 떨어지면서 시력이 감소되고, 심할 경우 시력을 완전히 잃기도 하는 질환이다 

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해 SB11과 오리지널 의약품 간의 유효성 등을 비교 연구했다.

그 결과, 삼성바이오에피스가 루센티스 바이오시밀러 개발 임상3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다.

해당 연구결과는 당초 5월초 예정됐던 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 발표할 예정이었으나, 코로나19로 인해 행사가 취소됐다.

삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “당사의 첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”며 “앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계로 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
 

[사진=삼성바이오에피스 제공]