​식약처, 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가

환자 조직 이미지에서 전립선암 유무 분석하는 소프트웨어 개발

식품의약품안전처는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 3일 허가했다.

국내 의료기기업체 딥바이오가 개발한 DeepDx-Prostate는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기다.

일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰‧판독해 진단되나, 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석해 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

DeepDx-Prostate는 임상시험에서 5년 이상 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5%의 민감도(질병을 갖고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율), 92.9% 특이도(질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율)를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다.

식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공해 신속한 허가가 가능하도록 지원한다. 2018년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가되는 등 현재까지 국내에서 개발된 인공지능 의료기기는 11개 업체, 총 20건이 허가된 상태다.

식약처 관계자는 “4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대된다”며 “고도화된 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것”이라고 말했다.
 

인공지능 의료기기 허가 질환별 제품현황 [자료=식품의약품안전처 제공]