​대웅제약 “美 ITC소송에서 메디톡스와 균주 유전적으로 다름 입증”

"유전자 분석 전문가, 균주간 유전형‧표현형 모두 다름 확인"

[사진=대웅제약 제공]

대웅제약은 미국 국제무역위원회(ITC) 재판부에 제출한 보고서를 일부 공개하고, 대웅제약과 메디톡스 균주의 유전자를 분석한 결과, 양사 균주는 유전적으로 서로 다름이 명확하게 입증됐다고 15일 밝혔다.

대웅제약과 메디톡스는 지난 7월, ITC 재판부의 결정으로 양사의 균주를 각사가 선임한 전문가에게 제공해 감정시험을 진행한 바 있다.

제출 일정에 맞춰 메디톡스 전문가 보고서는 지난달 20일 ITC 재판부에 제출됐으며, 대웅제약 전문가의 반박 보고서는 지난 11일 제출됐다. 해당 보고서는 보호명령에 의해 별도로 지정된 법률대리인 외에는 열람이 불가능하지만, 양사 대리인은 별도 합의를 통해 보고서의 결론 부분을 공개키로 했다.

대웅제약 측 전문가인 David Sherman 박사는 반박 보고서를 통해 메디톡스 측의 유전자 분석방법이 적절하지 않다고 지적하며, 부분적인 결과만 도출할 수 있는 메디톡스 측의 방법 대신 전체 유전자 서열분석(Whole Genome Sequencing, WGS)의 직접 비교를 통해 다양한 부분에서 양사의 균주가 차이를 보였다고 설명했다.

특히 Sherman 박사는 양사 균주의 16s rRNA 유전자 염기서열이 서로 다르다는 점을 밝혔다. 16s rRNA 유전자는 매우 안정적으로 느리게 진화한다. 때문에 이 유전자 서열이 서로 다른 균주 간에는 근원이 다른 것으로 보는 것이 일반적이다.

이에 대해 메디톡스 측 Paul Keim 박사는 양사 균주 유전자에서 보이는 일부 차이는 균주의 증식과정에서 나타난 돌연변이라고 설명했으나, Sherman 박사는 이를 정면 반박했다. 전체 유전자 염기서열의 직접 비교분석에서 나타난 수많은 차이는 단순 계대배양 과정에서 생기는 돌연변이일 수 없으며, 양사의 균주가 별개의 근원에서 유래했기 때문에 발생하는 차이라는 것이다.

양사 균주의 포자 형성 시험결과에 대해서도 양측 보고서의 주장은 엇갈렸다.

메디톡스는 그동안 자사 균주는 전세계에서 유일하게 그 어떤 조건에서도 포자를 형성하지 않는 것으로 알려진 홀A하이퍼 균주라고 주장했다. 대웅제약이 이와 동일한 특성의 균주를 토양에서 분리 동정하는 것은 불가능하다는 점을 들어 소송을 제기한 바 있다. 

대웅제약 관계자는 “이번에 제출된 메디톡스 측 Andrew Pickett 박사의 보고서는 대웅제약 측 Popoff 교수의 감정시험과 동일한 조건에서 포자감정을 시행한 결과, 메디톡스의 균주도 포자를 형성하는 것으로 밝혀졌다”며 “이는 메디톡스가 스스로 주장해온 사실을 정면으로 뒤집은 것”이라고 말했다.

이어 “메디톡스 균주가 실제로 포자를 형성한다면, 메디톡스의 균주가 당초부터 홀A하이퍼가 아닌 다른 균주이었거나 포자감정에 사용된 균주가 메디톡스가 본래 사용하던 균주가 아닌 것일 가능성이 제기된다”고 덧붙였다.

대웅제약 측 Brenda Wilson 박사는 메디톡스 측 Pickett 박사 시험 내용에 여러 가지 오류가 있어 타당성에 의문이 들 뿐 아니라, 설사 시험에 오류가 없었다고 가정하더라도 두 균주의 포자형성 특성이 다르다는 점을 지적했다.

두 균주는 열처리, 혐기, 호기, 배양기간 등 총 18가지 조합의 시험조건에서 오직 8개 조합에서만 일치하는 결과가 나오고 나머지 조건에서는 모두 불일치했다는 것이다.

해당 관계자는 “과연 메디톡스의 실험 균주가 생산에 사용되는 균주인지, 홀A하이퍼는 맞는지, 양규환 전 식약처장이 위스콘신 대학에서 몰래 가져온 것이 사실인지, 균주관리가 안돼 중간에 뒤섞인 것은 아닌지 등 알 수가 없는 상황이 됐다”고 지적했다.

이어 “대웅제약이 균주를 독자 발견한 것이 이번에 입증돼 더 이상의 법적 분쟁은 무의미해졌다”며 “메디톡스의 음해가 아무런 근거 없는 것임을 다시 한 번 명백히 입증한 만큼, 빠른 시일 내 소송을 마무리하고 메디톡스에게는 그동안의 거짓말과 무고의 법적 책임을 엄중히 물을 계획”이라고 말했다.