​코오롱생명과학, 에스엘바이젠과 임상시료 위탁생산 계약

충주공장에서 생산 진행

[사진=코오롱생명과학 제공]

코오롱생명과학은 세포치료제 개발기업 에스엘바이젠과 신생아 HIE(허혈성 저산소 뇌병증) 치료제 후보물질인 ‘BM102’에 대한 위탁생산 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.

허혈성 저산소 뇌병증은 출생 직후 생명을 위협하고, 생존하더라도 뇌병변 장애가 남아 평생 재활치료를 해야 하는 신생아 난치성 뇌질환이다. 아직까지 효과적인 치료법이 없어 최근 줄기세포 치료가 대안으로 떠오르고 있다.

에스엘바이젠 관계자는 “중간엽줄기세포를 이용한 BM102 임상시료를 제조할 수 있는 CMO(의약품 위탁생산)를 검토하는 과정에서 세포치료제 생산 경험과 KGMP(한국우수의약품 제조기준) 관리 시스템 등을 고려한 결과 코오롱생명과학 충주공장에 생산을 위탁하게 됐다”고 말했다.

이번 계약에 따라 에스엘바이젠은 2022년 12월까지 코오롱생명과학 충주공장에서 제조용 세포은행(WCB, Working Cell Bank)이전과 임상 시료 생산을 위한 표준 공정서 개발(SOP), 각종 밸리데이션, 시험 생산 및 임상1상 시료를 생산할 계획이다.

코오롱생명과학 충주공장은 인보사 1만도즈(1만명 사용분량) 생산규모의 기존 1공장이 있으며, 신규 10만도즈 이상 생산을 위한 2공장이 지어지고 있다.

장원규 코오롱생명과학 충주공장 상무는 “인보사 생산‧판매 중지로 공장가동이 중지된 것은 사실이지만, 세포치료제 공장은 지난해 다수 외부 실사를 통해 검증을 끝냈다”며 “이번 계약체결을 계기로 향후 국내뿐 아니라 세계시장을 상대로 본격적인 세포치료제 CMO 사업을 적극적으로 검토하겠다”고 전했다.