주성분 허위 보고 인보사 품목 허가 취소…항소심도 "처분 정당"

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정해훈 기자
입력 2024-02-07 15:00
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    코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 품목 허가 취소가 부당하다면서 소송을 제기했지만 항소심에서도 해당 처분이 정당하다는 판단이 나왔다.

    서울고법 행정10부(성수제·양진수·하태한 부장판사)는 7일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 인보사 제조·판매 품목 허가 취소 처분 취소 소송 항소심에서 1심과 마찬가지로 원고 패소로 판결했다.

    코오롱생명과학은 2017년 7월 12일 식약처에서 인보사에 대해 국내 판매를 허가받는 과정에서 인보사가 골관절염 치료에 사용되는 유전자 치료제이고, 주성분은 동종유래연골세포라고 밝혔다.

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  • 코오롱생명과학, 식약처 상대 소송…1심 이어 패소 판결

서울고법 전경 사진아주경제DB
서울고법 전경 [사진=아주경제DB]

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 품목 허가 취소가 부당하다면서 소송을 제기했지만 항소심에서도 해당 처분이 정당하다는 판단이 나왔다.

서울고법 행정10부(성수제·양진수·하태한 부장판사)는 7일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 인보사 제조·판매 품목 허가 취소 처분 취소 소송 항소심에서 1심과 마찬가지로 원고 패소로 판결했다.

코오롱생명과학은 2017년 7월 12일 식약처에서 인보사에 대해 국내 판매를 허가받는 과정에서 인보사가 골관절염 치료에 사용되는 유전자 치료제이고, 주성분은 동종유래연골세포라고 밝혔다. 

하지만 이후 인보사 주성분이 종양을 유발할 가능성이 있는 태아신장유래세포인 것이 드러나면서 2019년 3월 31일 유통과 판매가 중단됐다.

식약처는 주성분이 변경된 경위와 관련 자료를 확인하고, 자체 시험검사 등을 진행해 코오롱생명과학이 허위로 자료를 제출했다고 판단했다. 이에 따라 그해 5월 인보사에 대해 품목 허가를 취소했다. 그러자 코오롱생명과학은 허가 취소 처분을 취소해 달라며 행정소송을 제기했다.

앞서 2021년 2월 1심에서도 코오롱생명과학 측 주장이 받아들여지지 않았다. 재판부는 "인체에 직접 투여되는 인보사 주성분이 동종연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처가 품목 허가 처분을 직권으로 취소할 수 있다"고 판시했다.

그러면서 "코오롱생명과학이 식약처에 알리지 않아 인보사의 정체성을 알아볼 기회를 상실했다"며 "식약처의 품목 허가 직권 취소는 위법이 없고, 코오롱생명과학의 절차적 위법 주장과 재량권 남용 주장도 받아들이지 않는다"고 설명했다.

이어 "피고가 제출한 증거들만으로는 원고가 품목 허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에는 부족하다"면서도 "생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서에 다른 사실이 기재된 것이 밝혀졌다면 중대한 결함"이라고 지적했다.

한편 인보사 성분을 조작하는 등 약사법 위반 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원들은 지난해 10월 항소심에서도 무죄를 선고받고 대법원 판결을 기다리고 있다. 코오롱생명과학 상무 A씨 등은 정부의 허가를 얻기 위해 인보사 성분을 조작하고, 허위 서류를 제출한 혐의를 받고 있다. 

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