'홍이화·센바이텍' 왜 화제? "식약처 허가한 유일한 LED마스크"

식약처 "의료기기 허가 LED 마스크는 단 2종 '홍이화·센바이텍'"

10일 오전 국내 주요 포털사이트 실시간검색 상위권에 ‘홍이화’, ‘센바이텍’ 등이 등장해 그 배경에 관심이 쏠렸다.

이날 ‘홍이화’와 ‘센바이텍’이 실시간검색으로 화제가 된 이유는 전날 식품의약품안전처(식약처)가 발표한 조사 결과 때문이다.

전날 식약처는 ‘온라인 건강 안심 프로젝트’의 하나로 7∼8월 ‘발광다이오드(LED) 마스크’ 온라인광고 사이트 7906건을 집중 점검, 의료기기로 오인할 수 있는 광고 943건을 적발했다고 밝혔다.

식약처는 “적발된 광고 사이트 943건은 의료기기로 허가받지 않고 효능과 효과가 검증된 적 없는 일반 공산품인 LED 마스크를 ‘주름개선’, ‘안면리프팅’, ‘기미·여드름 완화’, ‘피부질환 치료·완화’ 등 효능·효과를 표방해 의료기기로 오인할 수 있게 광고했다”고 설명했다. 적발된 사이트를 운영한 제조·판매업체에는 시정명령 등이 내려졌다.

현재 식약처가 의료기기로 허가한 LED마스크 제품은 단 2종에 불과하다. 바로 홍이화와 센바이텍에서 제조한 LED마스크다.

식약처 관계자는 “의료기기 허가를 받기 위해서는 임상시험 결과를 식약처에 제출하고, 심사를 거쳐 효능을 인정받아야 한다”며 강조하며 “센바이텍과 홍이화에서 제조한 LED 마스크 제품 2개 외에 의료기기 허가를 받은 LED 마스크는 없다”고 전했다.
 

[사진=센바이텍(왼쪽), 홍이화]