​국내개발 재조합 탄저백신, 접종군에서 항체형성 확인

질병관리본부, 임상2상(스텝1) 시험결과 발표

[사진=질병관리본부 제공]

질병관리본부는 국내생산 탄저백신 개발을 위해 질병관리본부 용역사업으로 수행된 2상 임상시험(스텝1) 시험의 안전성‧유효성 결과가 지난 5월 백신분야 저명 저널인 백신(Vaccine)에 게재됐다고 12일 밝혔다.

질본은 1998년 탄저백신후보 물질과 생산균주를 자체개발해 특허를 취득한 바 있다. 2002년부터 녹십자를 통해 용역사업으로 생산공정개발과 비임상시험 등 제품화를 수행해 서울대학교병원에서 2009년 1상 임상시험과 2012년 2상 임상시험을 완료했다.

2상 임상시험에서는 건강한 성인 104명을 대상으로 백신접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가와 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능평가를 실시했다.

안전성 평가 결과, 백신접종군의 부작용 발생률은 위약군(Placebo)과 차이가 없으며, 접종 후 탄저감염에 대한 방어항체가 형성된 것이 확인됐다.

질본 관계자는 “개발된 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 재조합백신으로, 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용함에 따라 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 예상된다”고 말했다.

탄저는 사람 및 가축에서 발생되는 인수공통감염병으로, 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 필요한 상황이다.

정은경 질병관리본부장은 “임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신 생산‧비축이 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다.