배민·요기요, 7월부터 이물질 신고접수도 식약처 통보해야

달라진 2019년 하반기 식품·의약품 안전정책

의료기기 표준코드 부착 의무화

충북 오송 식품의약품안전처 청사 전경[사진=송종호 기자]

다음 달부터 ‘배달의 민족’, ‘요기요’ 등과 같은 배달앱 업체도 소비자로부터 이물 발견 신고를 접수할 경우 그 사실을 식품의약품안전처(이하 식약처)에 의무적으로 통보해야 한다.

식약처는 이 같은 내용을 담은 ‘올해 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책’을 25일 발표했다.

◆식품 분야 하반기 주요 정책
식품 분야는 △노인 복지시설의 급식 위생·안전 및 영양관리 지원(7월)△배달앱 업체의 이물 통보 의무화(7월)△지역축제·박람회 건강기능식품 판매 절차 간소화(8월)△수입식품 검사명령제 확대 적용(9월)△통관검사 부적합 수입식품 유통단계 관리 강화(12월)△식품이력추적관리 의무적용 대상 확대(12월) 등을 순차적으로 시행한다.

세부 내용을 보면, 건강 민감계층인 어르신이 이용하는 사회복지시설 가운데 50인 미만 소규모 시설에 대해서도 오는 7월부터 급식위생과 영양관리 서비스 시범 지원 사업을 시작한다.

배달앱 업체는 7월부터 소비자로부터 이물 발견 신고를 접수할 경우 그 사실을 식약처에 알려야 한다.

건강기능식품 판매업자가 지역축제·박람회 등 행사장에서 1개월 이내 한시적 기간 동안 건강기능식품을 판매하고자 할 경우, 오는 8월부터 행사 지역 관할 시·군·구청에 영업신고증을 제출하면 별도의 영업신고 없이 건강기능식품을 판매할 수 있다.

식품 등 수입영업자의 안전관리 책임도 강화한다. 이미 통관된 식품이더라도 위해 우려가 있을 경우 시험성적서를 제출하도록 하는 ‘수입식품 검사명령제’를 오는 9월부터 국내 유통 중인 수입식품에도 확대 적용한다.

통관단계 검사에서 부적합 처분을 받은 수입식품과 같은 날짜에 제조된 수입식품이 이미 통관돼 국내 유통 중인 경우 올해 12월부터 영업자가 스스로 해당 제품을 회수해야 한다. 영업자가 회수하지 않을 경우 기존대로 식약처에서 수거‧검사를 벌인다.

2016년 기준 연매출액 50억원 이상인 특수의료용도 등 식품 및 체중조절용 조제식품 제조업체에 대해서는 오는 12월부터 식품이력추적관리 의무적용을 확대한다.

◆의료제품 분야 하반기 주요 정책
의료제품 분야는 △의료기기 표준코드 부착 의무화(7월)△임상시험 정보 등록·공개 제도 시행(10월)△의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험(11월)△의약품등 해외제조소 등록제(12월) 등을 시행한다.

오는 1일부터 의료기기 표준코드 부착을 4등급으로 의무화한다. 허가부터 유통‧사용까지 각 단계 별 정보를 통합 관리하게 된다.

또 환자 맞춤형 임상시험 정보 제공으로 치료약이 없는 환자의 임상시험 참여를 지원한다.

10월부터는 임상시험 정보 등록·공개 제도를 시행한다. 따라서 10월 26일 이후 승인되는 임상시험은 의약품통합정보시스템에서 상세한 임상시험 승인 정보와 진행 현황 등을 확인할 수 있다. 식약처는 임상시험 정보 등록 방법 및 관련 용어에 대한 가이드라인을 마련할 예정이다.

기존 민간자격으로 운영했던 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 시험은 국가공인민간자격으로 승격해 올해 11월 16일 첫 시행한다.

의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 개발부터 제품화 및 시판 후 관리 등에 필요한 ‘법적·과학적 규제기준’에 대한 전반적 지식을 갖춘 자를 말한다. 첫 시험 응시원서는 2019년 10월1일부터 15일간 한국의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 접수할 수 있다.

오는 12월부터는 의약품을 생산하는 해외제조소의 명칭과 소재지 등을 등록해야 한다. 수입의약품에 대한 체계적인 관리체계를 구축하고 현지실사를 통해 위해발생 우려가 있는 경우 수입중단 등 실효성 있는 조치를 실시하기 위해 해외제조소 등록제를 도입했다고 식약처는 설명했다.

식약처 관계자는 “국민건강 보호를 위해 안전과 관련한 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.