​코오롱티슈진 “‘인보사’ 은폐 의혹, 식약처 실사 통해 해소할 것”

7일 홈페이지에 '주주께 드리는 글' 게시

주성분이 바뀐 것으로 논란이 된 무릎관절 유전자치료제 '인보사케이' [사진=코오롱생명과학 제공]

코오롱티슈진은 7일 공식 홈페이지에 입장문을 내고 주성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 인바사케이와 관련해 “모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

인보사의 주성분이 뒤바뀐 사실을 지난 2017년에 인지하고도 최근까지 은폐한 게 아니냐는 의혹이 커지자 입장을 밝힌 것이다.

코오롱티슈진은 입장문에서 “FDA 공식 서신 주요 내용은 임상 재개를 위해 세포 특성에 대한 자료를 제출하라는 것”이라며 “종양과 관련된 임상 데이터, 회사가 종양원성이 없다고 판단했던 사유 등에 대해서는 임상 중단의 사유로 특정되지 않았다”고 강조했다.

이어 “FDA의 요구사항은 회사가 예측했던 범위 내”라며 “빠른 시간 내 임상재개를 할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다. 하지만 업계에서는 FDA로부터 공식적으로 임상중지라는 처분을 받은 만큼 임상 재개 여부는 불확실하다고 보고 있다.

지난 3일 인보사의 제2액이 293유래세포임을 지난 2017년 알았다는 사실을 공시한 것에 대해서도 다시 한번 언급했다. 코오롱티슈진은 “앞선 공시를 통해 2017년 회사의 위탁생산처(CMO)에서 STR 검사를 실시해 인보사의 제2액이 신장유래세포라는 결과가 나온 사실을 알렸다”며 “이와 관련해 이달 예정된 한국 식약처 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있게 하겠다”고 말했다.

한편 식약처는 의약품 허가 전 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 신장세포임을 확인했다는 부분을 매우 심각하게 받아들이고 있다고 밝혔다. 식약처는 오는 20일로 예정된 현지실사를 통해 회사 측 주장과 의혹을 철저히 확인할 예정이다.