​식약처, 2년전 인보사 성분 인지한 코오롱티슈진 현지실사

오는 20일 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등 현시실사 진행

골관절염치료제 인보사케이주 [사진=코오롱생명과학 제공]

식품의약품안전처가 코오롱생명과학 미국 자회사인 코오롱티슈진과 우시(인보사 제조용세포주 제조소), 피셔(세포은행 보관소) 등의 현지실사를 예고했다. 오는 20일 미국 현지를 찾아 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사할 방침이다.

식약처는 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’ 사건과 관련한 중간 진행상황을 6일 공개했다.

특히, 코오롱티슈진이 2017년 3월 이미 인보사가 연골세포가 아닌 신장세포인 것을 확인했다는 부분에 대해 심각하게 받아들이고 있다고 밝혔다. 때문에 이번 현지실사에서 철저히 확인하겠다는 입장이다.

앞서 식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등을 코오롱생명과학에 오는 14일까지 제출할 것을 명령했다.

또 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사 진행 중에 있으며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다.

또 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지도 확인 중에 있다.

식약처 관계자는 “이 같은 검사결과와 현지실사, 코오롱티슈진이 인지한 시점과 미 식품의약국(FDA) 임상 중지 등의 모든 정보를 종합적으로 검토해 코오롱생명과학에 대한 행정처분 등의 조치를 내릴 것”이라며 “종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표하겠다”고 말했다.

한편, 최근 코오롱티슈진이 이미 2년 전 의약품 성분이 뒤바뀐 사실이 나왔다는 정황이 나왔으나, 코오롱생명과학은 몰랐다는 입장을 고수하고 있다.

코오롱티슈진은 지난 3일 저녁 공시에서 인보사 위탁생산 업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통검사) 위탁 검사를 실시한 결과, 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며, 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 내용을 코오롱생명과학에 통지했다고 밝혔다.