​녹십자셀 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’, 美 췌장암 희귀약 지정

간암, 뇌종양에 이어 3번째…유리한 해외시장 진출 발판 마련

[자료=GC녹십자셀 제공]

세포치료 전문업체 GC녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’에 대한 췌장암 희귀의약품 지정을 승인받았다고 12일 밝혔다.

지난 6월 간암, 지난달 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 세 번째다.

이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처 품목허가를 획득해 생산·판매되고 있다. 환자 자신의 혈액을 원료로 약 2주간 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조된 후 다시 환자에게 투여된다.

4기 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 연구자주도 임상시험에서 평균 25% 치료반응률을 나타냈다. 이 임상시험은 2014년 6월 해외 학술지 ‘Cancer Immunology, Immunotherapy(암 면역학·면역치료)’에 게재됐다.

FDA 희귀약으로 지정되면 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 여러 혜택이 부여된다.

이득주 GC녹십자셀 사장은 “계획대로 이뮨셀-엘씨가 FDA로부터 세 질환에 대한 희귀약으로 지정돼 기쁘다”며 “미국 간암, 뇌종양, 췌장암 시장진출 전략을 구상해나갈 계획”이라고 밝혔다.