의약품 허가·특허 연계 이행의무 3년간 유예

(아주경제 김면수 기자)보건복지부는 한미 FTA(자유무역협정) 추가협상을 진행한 결과, 양국은 의약품 허가-특허 연계제도의 이행의무를 협정 발효 후 3년간 유예키로 합의했다고 5일 밝혔다.
　
복지부에 따르면 기존 협정은 시판방지조치 의무이행에 대한 FTA 분쟁해결절차 적용시한을 18개월 유예하도록 했지만 이번 추가협상을 통해 이행의무를 3년간 유예하는 성과를 얻었다.
　
허가-특허 연계제도는 복제약 허가를 신청할 때 복제약 제조업체가 신청여부를 원개발사인 특허권자에게 통보하도록 하며, 통보받은 특허권자가 이의를 제기할 경우 특허분쟁이 해결될 때까지 허가권자가 허가를 금지하는 제도를 일컫는다.
　
이 제도의 도입으로 복제약 생산을 늦추게 되면 다국적 제약사들은 특허기간을 연장하는 효과를 갖게 됨으로써 신약의 독점 판매기간을 늘려 추가 이윤을 얻을 수 있게 된다.
　
하지만 이번 추가협상에 따라 3년간 유예기간을 얻으면서 복제약 제조업체가 많은 우리 측은 국내 제약산업의 복제약 출시지연에 따른 피해액을 줄일 수 있게 됐다.
　
복지부는 복제약 시판이 9개월 지연될 경우 허가-특허 연계에 따른 제약업계의 예상손실매출액은 연간 367억∼794억원으로 추정된다고 전망했다.