SK바이오팜 "오파칼림 美 임상 일부 보류, 10월 말 해제 전망"

[사진=SK바이오팜]

SK바이오팜이 미국 바이오헤이븐으로부터 도입을 추진 중인 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'의 미국 임상 2/3상이 일부 보류됐다. 회사는 계약 당시부터 해당 위험을 인지하고 있었으며, 오는 10월~11월 보류 조치가 해제될 것으로 기대한다고 밝혔다. 

11일 SK바이오팜에 따르면 바이오헤이븐은 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비임상 자료 추가 제출을 이유로 임상을 부분 보류하라는 통보를 받았다.

FDA는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성이 설치류에 국한된 종 특이적 현상인지 확인하기 위해 추가 자료를 요구한 것으로 알려졌다.  이에 따라 신규 환자 등록은 일시 중단되지만 기존 임상시험 참가자에 대한 투약은 계속 진행된다.

SK바이오팜은 계약 체결 전 해당 내용을 검토하고 외부 전문가 의견을 종합한 결과, 설치류의 특이성에 따른 소견으로 인체에서 동일한 문제가 발생할 가능성은 낮다고 판단했다고 설명했다.

SK바이오팜은 이날 오전 컨퍼런스콜에서 오파칼림 임상 보류와 관련해 "계약 당시부터 임상 보류 위험성을 인지하고 있었으며, 사람에게 동일한 문제가 발생할 가능성은 낮다고 판단했다"고 밝혔다. 이어 "10~11월 보류 조치가 종결될 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.

회사에 따르면 오파칼림은 현재까지 1200여 명을 대상으로 임상이 진행됐으며, 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상 사례는 확인되지 않았다. 바이오헤이븐은 FDA와 협의를 거쳐 특정 대사체에 대한 추가 비임상 시험 자료를 제출하고 임상 보류 해제를 추진할 계획이다.

한편 SK바이오팜은 지난달 오파칼림의 글로벌 독점 개발·상업화 권리 확보를 위해 최대 7억9500만달러(약 1조715억원) 규모의 계약을 체결했다. 뇌전증 치료제 '세노바메이트(엑스코프리)'에 이어 오파칼림을 확보해 제품 포트폴리오를 확대한다는 전략이다.