휴온스랩, 항체 11종 'SC 전환' 기술 특허로 사업화 기반 강화

[사진=휴온스랩]

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 정맥주사(IV) 항체치료제를 피하주사(SC)로 바꾸는 제형 변경 플랫폼 '하이디퓨즈(HyDIFFUZE)'의 지식재산권(IP)을 대거 확보했다.

휴온스랩은 재조합 인간 히알루로니다제를 기반으로 피부 아래 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물의 확산과 흡수를 돕는 하이디퓨즈를 적용한 항체의약품 피하주사 조성물 11종에 대해 국내 특허 등록과 국제특허출원(PCT)을 완료했다고 31일 밝혔다.

특허 대상에는 펨브롤리주맙(키트루다), 베바시주맙(아바스틴), 오비누투주맙(가제로토), 라무시루맙(사이람자), 도나네맙, 이사툭시맙(사클리사), 더발루맙(임핀지), 도스타리맙(오프키트), 세툭시맙(에르비툭스), 리산키주맙(스카이리지), 두필루맙(듀픽센트) 등 주요 항체 11종이 포함됐다.

비임상 약동학(PK) 시험에서 하이디퓨즈를 적용한 피하주사군은 적용하지 않은 피하주사군보다 최대혈중농도(Cmax)가 약 113~170%, 약물노출량(AUC)은 약 117~162% 높게 나타났다.

회사는 이를 통해 하이디퓨즈 적용 시 피하주사된 항체의약품이 체내에서 더 효과적으로 흡수될 가능성을 확인했다고 설명했다.

휴온스랩은 지난 3월 미국임상약리치료학회(ASCPT)에서 단일클론항체 11종과 항체약물접합체(ADC) 3종에 하이디퓨즈를 적용한 비임상 결과를 공개했다.

당시 항체 투여량을 약 25% 줄인 조건에서도 하이디퓨즈 미적용 고농도 제형과 유사한 약물 노출이 확인됐고, 지난 7월에는 하이디퓨즈 기반 ADC 피하주사 조성물의 국내 특허도 등록했다.

글로벌 바이오업계에서는 환자 편의성과 의료기관 부담 감소를 위해 정맥주사를 피하주사로 전환하는 개발 경쟁이 가속화되고 있다.

특히 대용량 투여가 필요한 항체의약품은 피하 조직에서 약물이 원활히 퍼지도록 하는 약물전달 기술이 필수적인데 휴온스랩은 특정 항체에 국한하지 않고 다양한 바이오의약품에 하이디퓨즈를 적용한다는 계획이다.

휴온스랩은 항체의약품뿐 아니라 ADC 등으로 적용 범위를 넓히고 있으며, 자체 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 단독 제품 '하이디자임주'의 상용화도 병행하고 있다.

휴온스랩은 지난해 12월 건강한 성인 243명을 대상으로 한 임상 1상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 하이디자임주의 품목허가를 신청했다. 현재는 허가 심사가 진행 중이다. 

임채영 휴온스랩 바이오연구소장 전무는 "이번 특허 등록은 특정 항체에 한정된 기술이 아니라 항체의약품을 대상으로 하이디퓨즈의 적용 가능성을 확인하고 관련 권리를 확보했다는 데 의미가 있다"며 "다양한 바이오의약품으로 적용 범위를 확대하고 지식재산권과 사업화 기반을 지속해서 강화하겠다"고 말했다.

한편 휴온스와 휴온스랩의 합병 추진이 중단됐다. 이는 합병 결정 이후 휴온스 주가가 크게 하락하면서 합병가액과 현재 주가 간 괴리가 커진 데다 주식매수청구권 행사에 따른 재무 부담까지 고려한 결정이라는 게 회사 측의 설명이다.